In kaum einem Bereich ist ein Menschenleben so von der fehlerfreien Funktion eines Gerätes abhängig wie in der Medizin. Falsche Messwerte oder vermeidbare Unfälle durch inkorrekt verwendete Therapieliegen oder nicht ordnungsgemäß gesicherte Stromanschlüsse sind nur ein paar der möglichen Gefahrenquellen.

Aus diesem Grund ist es immens wichtig, dass es zu regelmäßigen Kontrollen von Medizinprodukten kommt. Doch welche unterschiedlichen Kontroll-Möglichkeiten gibt es und ab wann darf ein Medizinprodukt überhaupt auf den Markt? Um dies erläutern zu können, muss zuallererst einmal ein genauer Blick auf die Definition von Medizinprodukten geworfen werden.

Medizinprodukte: Definition

Die Definition von Medizinprodukten ist für Laien gar nicht so einfach, wie man zunächst vielleicht denken mag. Oder wer hätte vermutet, dass Kondome zu Medizinprodukten zählen? Bei genauerer Betrachtung ergibt dies aber durchaus Sinn: Medizinprodukte haben eine medizinische Zweckbestimmung und werden meist auf physikalischem Weg angewendet. Damit grenzen sich Medizinprodukte von den Arzneimitteln ab, da letztere entweder pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch auf den Körper einwirken.

Mit der Beschreibung „physikalischer Weg“ ist die Anwendung von Medizinprodukten am Körper gemeint. So zählen dazu sowohl Produkte, die äußerlich auf den Körper einwirken, wie Röntgengeräte, Injektionen oder Infusionen. Aber auch innerlich anwendbare Produkte wie Herzschrittmacher, Implantate oder Produkte zur Empfängnisregelung zählen zu Medizinprodukten.

Doch nicht nur Produkte, die in irgendeiner Form auf den Körper einwirken, fallen in die Kategorie der Medizinprodukte. Auch Produkte, die der In-vitro-Diagnostik dienen, wie beispielsweise Probenbehältnisse, zählen dazu und müssen ebenfalls den vorgegebenen Richtlinien entsprechen.

Auch Produkte, von denen man es nicht auf den ersten Blick erwarten würde, zählen zu den Medizinprodukten. Das gilt z.B. für Kontaktlinsen.

Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Horrorszenarien über Produkte, die nicht in Verkehr hätten gebracht werden sollen, gibt es leider zahlreich in den Medien. Insbesondere in der Lebensmittelindustrie kommt es häufiger zu solchen Skandalen. Ganz gleich, in welcher Branche, das Risiko, dass etwas fehlerhaft Produziertes in Umlauf gebracht wird, sollte immer so niedrig wie nur möglich gehalten werden. Aus diesem Grund gibt es zahlreiche Richtlinien, Kennzeichen und Anforderungen, denen entsprochen und die erworben werden müssen, bevor ein Produkt in Verkehr gebracht werden darf.

So ist es ebenfalls mit Medizinprodukten. Diese dürfen erst dann vertrieben werden, wenn sie eine sogenannte CE-Kennzeichnung erhalten haben. Diese Kennzeichnung wiederum darf erst dann angebracht werden, wenn ein Produkt alle an es gestellten Anforderungen erfüllt und allen vorgegebenen Normen entspricht. Diese Anforderungen wurden bis Mai 2021 vom Medizinproduktegesetz geregelt, das seitdem von der Medical Device Regulation (MDR) abgelöst worden ist. Doch auch nach dem gesetzlich geregelten Inverkehrbringen sind die Kontrollen von zahlreichen Medizinprodukten noch nicht abgeschlossen und müssen meist in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.

Kontrollen von medizinischen Geräten

Grundsätzlich müssen alle medizinischen Geräte einer sicherheitstechnischen Prüfung nach VDE 0751-1 unterzogen werden. Nur speziell ausgebildete Fachkräfte dürfen dieser durchführen und zwar vor der Inbetriebnahme, bei Instandhaltung sowie zur Inspektion und Wartung.

Auch sollten regelmäßig Prüfungen in einem Abstand von einem bis höchstens zwei Jahren erfolgen. Sowohl Inhalationsgeräte als auch Ultraschallgeräte und Therapieliegen werden im Rahmen einer sicherheitstechnischen Prüfung auf ihre Funktionstüchtigkeit untersucht. Gerne übernehmen wir von der BAU MEDIZINTECHNIK dies für Sie. Bei Interesse können Sie uns jederzeit kontaktieren.

Neben der zuvor erwähnten MDR gibt es auch noch die sogenannte Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die insbesondere Vorgaben zur sicheren Anwendung und ordnungsgemäßen Instandhaltung von Medizinprodukten zum Inhalt hat. Dort werden in den Anlagen 1 und 2 die medizinischen Geräte aufgeführt, die zusätzlich zur regulären sicherheitstechnischen Prüfung entweder auch noch einer sicherheitstechnischen oder einer messtechnischen Kontrolle bedürfen.

Damit medizinische Geräte für Betreiber, Anwender und Patienten sicher sind, müssen sie regelmäßigen Kontrollen unterzogen werden.

Sicherheitstechnische Kontrolle medizinischer Geräte

Bei einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) werden nicht implantierbare medizinische Produkte wie beispielsweise Defibrillatoren, Inkubatoren oder Spritzen- und Infusionspumpen auf ihre Funktionsweise hin untersucht.

Deren Kontrolle ist spätestens alle zwei Jahre durch eine ausgebildete Fachperson durchzuführen. Im Rahmen einer STK nimmt die Prüfperson zunächst eine Sichtprüfung vor und untersucht das Gerät auf etwaige sichtbare Mängel. Danach wird eine elektrische Prüfung vorgenommen, denn insbesondere der Umgang mit elektrischen Geräten bringt eine Vielzahl an potentiellen Gefährdungen mit sich.

Auch die Anzeige- und Meldeeinrichtungen sowie die Ausgangsparameter werden im Zuge einer STK mithilfe dafür geeigneter Prüfgeräte kontrolliert. Außerdem wird eine allgemeine Funktionsprüfung durchgeführt und nach einem abschließenden Gespräch wird dem Medizinprodukte-Betreiber eine Prüfplakette ausgestellt.

Gerne übernehmen wir von der BAU MEDIZINTECHNIK solch eine STK für Sie und senden Ihnen einen unserer externen Prüfer in den Betrieb. Sind Sie unsicher, welches Ihrer Geräte einer STK bedarf? Die Anlage 1 der MPBetreibV klärt darüber auf.

Messtechnische Kontrollen medizinischer Geräte

In der MPBetreibV wird außerdem vorgegeben, für welche medizinischen Messgeräte eine messtechnische Kontrolle (MTK) verpflichtend ist. In Anlage 2 werden alle MTK-pflichtigen Geräte aufgeführt, wie beispielsweise Ergometer oder Blutdruckmessgeräte. Ähnlich wie bei der STK ist für die MTK ebenfalls vorgeschrieben, dass nur Fachpersonen diese durchführen dürfen. Hierfür sind nämlich nicht nur die entsprechenden Fachkenntnisse vonnöten, sondern es werden auch spezielle Mess- und Prüfgeräte benötigt.

Bei einer MTK wird geprüft, ob die Messgeräte auch nicht die erlaubten Messabweichungen über- oder unterschreiten, anschließend wird ebenfalls eine Prüfplakette ausgestellt. Auch hier ist eine regelmäßige Prüfung spätestens alle zwei Jahre vorgeschrieben. Gerne übernehmen wir auch die messtechnische Kontrolle für Sie und Ihren Betrieb.

Kontrollen von Medizinprodukten: Für mehr Sicherheit auf allen Seiten

Ob Sie nun Medizinprodukte-Betreiber, -Anwender oder ein damit zu behandelnder Patient sind; die Sicherheitsvorkehrungen sollen alle Beteiligten schützen. Trotzdem gibt es ebenfalls Kritik an den verschärften Regeln, die seit Einführung der MDR gelten. So wird befürchtet, dass dadurch erhöhte Risiken bei der Patientenversorgung entstehen.

Für jegliche Fragen zum Thema Kontrollen von Medizinprodukten oder Interesse an unseren Leistungen können Sie uns jederzeit kontaktieren. Wir freuen uns, von Ihnen zu hören.