Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Sie beruht seit 2020 auf dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Ziel dabei ist es, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und damit auch die Sicherheit für Betreiber, Anwender und Patienten zu verbessern.
Die zentralen Inhalte der MPBetreibV lernen Sie in diesem Beitrag kennen. Außerdem beantworten wir Ihnen die häufigsten Fragen zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
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Jetzt Kontakt aufnehmenInkrafttreten der MPBetreibV
Die MPBetreibV trat am 7. Juli 1998 in Kraft. Sie enthält zentrale Vorschriften des Eichrechts sowie der alten Medizingeräteverordnung (MedGV), die zum 1. Januar 2002 vollständig durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und das Medizinproduktegesetz abgelöst wurde.
Im Jahr 2021 wurde das Medizinproduktegesetz schließlich jedoch durch Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst, in welchem u.a. Anforderungen an die Hygiene und Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, aber auch Begrifflichkeiten ergänzt wurden. Insofern verfolgt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung nun das Ziel, die Regelungen des MPDG noch genauer auszuformulieren.
Zentrale Inhalte der MPBetreibV
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung macht Angaben zu den Aufgaben und Pflichten von Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten. So hat der Betreiber für ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte zu sorgen. Dazu gehört es, dass Medizinprodukte nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet oder instandgehalten werden, die über die dafür erforderlichen Sachkenntnisse verfügen.
Darüber hinaus hat der Betreiber stets für einen ordnungsgemäßen Zustand und die Funktionstüchtigkeit der Geräte zu sorgen. Dazu sind regelmäßige Instandhaltungsmaßnahmen erforderlich. Ferner sind für bestimmte nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte alle zwei Jahre sicherheitstechnische Kontrollen und für Medizinprodukte mit Messfunktion messtechnische Kontrollen durchzuführen. Auch das liegt in der Verantwortung des Betreibers. Die Ergebnisse der Kontrolle müssen im Medizinproduktebuch dokumentiert und mindestens fünf Jahre nach Außerbetriebnahme aufbewahrt werden. Darüber hinaus ist für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen.
Änderung der MPBetreibV zum 1.1.2017
Zum 1. Januar 2017 erfuhr die Medizinprodukte-Betreiberverordnung eine umfassende Novellierung. Damit wurde die MPBetreibV endlich um die lang ersehnte Definition des Begriffs „Betreiber“ ergänzt. Demzufolge ist mit Betreiber derjenige gemeint, der für den Betrieb einer Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der die Beschäftigten Medizinprodukte betreiben oder anwenden. Der Betreiber kann, muss aber nicht selbst Anwender der Geräte sein.
Eine zentrale Neuerung ergänzt das Regelwerk um Angaben zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Dieser ist in allen Gesundheitseinrichtungen mit über 20 Mitarbeitenden Pflicht. Er fungiert als zentraler Ansprechpartner für Behörden, Hersteller und Vertriebsfirmen.
Neu ist auch, dass die sicherheitstechnische Kontrolle nur noch für alle in Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte erforderlich ist. Ähnliches gilt für die messtechnischen Kontrollen. Hier ist Anlage 2 zurate zu ziehen.
FAQs zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Was ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine Verordnung, welche die Anforderungen an den Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten regelt. Das Hauptziel ist es, den sicheren Betrieb und die ordnungsgemäße Anwendung von Medizinprodukten zu gewährleisten und somit Patienten, Anwender und Dritte vor möglichen Risiken zu schützen.
Für wen gilt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung?
Die MPBetreibV gilt für sämtliche Organisationen und Personen, die Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika anwenden und betreiben. Das umfasst zum Beispiel Krankenhäuser, Arztpraxen und medizinische Labore.
Aber auch Organisationen und Personen, die Medizinprodukte errichten, bereithalten und/oder instandhalten, fallen in den Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Gleiches gilt für Hersteller von Medizinprodukten.
Wer ist für die Einhaltung der MPBetreibV verantwortlich?
Für die Einhaltung der in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung festgelegten Regelungen sind grundsätzlich die Betreiber und Anwender der in den Geltungsbereich fallenden Medizinprodukte verantwortlich. Das gilt grundsätzlich nicht für Privatpersonen. Wenn Sie also beispielsweise ein Blutdruckmessgerät für den Privatgebrauch erworben haben, müssen Sie sich bei der Anwendung nicht um die Einhaltung der MPBetreibV sorgen, auch wenn ein Blutdruckmessgerät grundsätzlich in deren Anwendungsbereich fällt.
Was ist bei der Prüfung von Medizinprodukten gemäß MPBetreibV zu beachten?
Medizinprodukte müssen in bestimmten Abständen auf ihre ordnungsgemäße Funktion geprüft werden. So sieht §11 MPBetreibV für alle in Anlage 1 festgehaltenen Medizinprodukte eine regelmäßig wiederkehrende sicherheitstechnische Kontrolle vor. Entsprechend gilt für alle in Anlage 2 aufgelisteten Medizinprodukte gemäß §12 MPBetreibV die Pflicht zur messtechnischen Kontrolle. BAU MEDIZINTECHNIK ist Ihnen dabei gerne behilflich. Wir führen Prüfungen sämtlicher medizinischer Geräte sowie nicht-medizinischer Geräte in Ihrem Gesundheitsbetrieb durch.
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