MDR, MPG, MPBetreibV: Die Gesetze zu Medizinprodukten im Überblick

In Bezug auf Medizinprodukte existieren eine Reihe unterschiedlicher Gesetze. Da kann man schnell den Überblick verlieren. Hier erfahren Sie alles rund um die wichtigsten Gesetze zu Medizinprodukten. Darunter die EU-Medizinprodukte-Verordnung, das Medizinproduktegesetz sowie die Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Bei all diesen Gesetzen steht das Thema Sicherheit stets im Vordergrund. Wir erklären unter anderem, wieso es zur Ablösung zwischen einzelnen Gesetzen kommen kann. Erfahren Sie hier mehr rund um das Thema Medizinprodukte.

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Was sind Medizinprodukte?

Zu Medizinprodukten zählen alle Instrumente und Apparate, die der Erkennung, Behandlung und Linderung von Krankheiten und Verletzungen dienen. Bei der Anwendung wird demnach die Prävention, Diagnose oder die Heilung einer Krankheit angestrebt. Medizinprodukte wirken, im Gegensatz zu Arzneimitteln, ausschließlich auf physikalischem Weg. Die Grenzen zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln sind nicht immer ganz eindeutig. Medizinprodukte und Arzneimittel werden daher im alltäglichen Sprachgebrauch gerne verwechselt. Letztere wirken jedoch primär pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch.

Medizinprodukte und Arzneimittel werden häufig verwechselt. Während Arzneimittel primär pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirken, wirken Medizinprodukte ausschließlich auf physikalischem Weg.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Wie der Name bereits anklingen lässt, handelt es sich bei der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (kurz: MPBetreibV) um ein Regelwerk in Bezug auf das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Es regelt in erster Linie die Aufgaben und Pflichten von Betreibern und Anwendern.

So macht die MPBetreibV zum Beispiel Angaben dazu, wie Betreiber für ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden von Medizinprodukten Sorge zu tragen haben und was es in Bezug auf Instandhaltungsmaßnahmen zu beachten gilt. Auch eine Liste mit allen Medizinprodukten, für die sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen vorgeschrieben sind, finden sich im Anhang der MPBetreibV. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung beruht auf dem sogenannten Medizinproduktegesetz:

Das Medizinproduktegesetz

Die Abkürzung MPG steht für Medizinproduktegesetz. Das im Jahr 1995 in Kraft getretene Medizinproduktegesetz regelte in erster Linie die technischen und medizinischen Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Dabei spielt das sogenannte Konformitätsbewertungsverfahren eine tragende Rolle. Zum 26.Mai2021 wurde das Medizinproduktegesetz durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung ersetzt.

Die neue MDR

MDR steht für Medical Device Regulation. Diese neue EU-Medizinprodukte-Verordnung trat bereits im Mai 2017 in Kraft. Die Übergangsfrist von drei Jahren wurde aufgrund der fortwährenden Coronapandemie im Jahr 2020 erneut um ein Jahr verlängert. Daher kam es erst im Mai 2021 zur Ersetzung des alten Medizinproduktegesetztes. Die neue Verordnung verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten zu einer erneuten und verschärften Zertifizierung ihrer Produkte. Nicht nur neue Produkte, sondern auch Bestandsprodukte sind von diesen strengeren Genehmigungsverfahren betroffen. Das Ziel dieser Verordnung besteht weiterhin in der umfassenden Sicherheit im Umgang mit Medizinprodukten.

Änderungen der Gesetze zu Medizinprodukten

Während das Medizinproduktegesetz Anfang 2021 durch die MDR ersetzt worden ist, bleibt die MPBetreibV unabhängig von der MDR weiter bestehen. Diese wurde im Jahr 2017 aktualisiert. Dabei wurde unter anderem die Definition des Begriffs „Betreiber“ ergänzt. Zudem erhält die aktuelle Medizinprodukte-Betreiberverordnung neue Angaben zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.

Obwohl die Gesetze zu Medizinprodukten stets der Sicherheit der Patienten dienen sollen, kommt es durch die neue MDR auch zu Risiken in der Patientenversorgung. Hersteller von Medizinprodukten stehen durch die hohen Anforderungen vor großen Herausforderungen. Dadurch kommt es bereits jetzt vereinzelt zur Einstellung der Produktion von Medizinprodukten. Dieser Wegfall von Medizinprodukten kann schwere Folgen hinsichtlich der Patientensicherheit nach sich ziehen.

Durch die neue MDR können einige Medizinprodukte in Zukunft nicht mehr produziert und vermarktet werden, wodurch die Patientensicherheit gefährdet wird. Kinderchirurgische Instrumente sind dabei besonders stark betroffen.

Sicherheitstechnische Betreuung und mehr

Nicht nur Gesetze zu Medizinprodukten sorgen für Sicherheit im Umgang mit diesen. In Gesundheitsbetrieben ist eine sicherheitstechnische Betreuung unentbehrlich. Zudem sind bei bestimmten Medizinprodukten sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen erforderlich. Dabei sind wir von der BAU MEDIZINTECHNIK GmbH genau der richtige Ansprechpartner. Bei Fragen zu unserem umfangreichen Leistungsangebot können Sie uns jederzeit kontaktieren.