Kaum etwas ist schwieriger zu verstehen als die Normen, Regeln und Gesetze, welche gerade zu Beginn einer Produktentwicklung zu beachten sind, die aber auch danach in der tagtäglichen Anwendung der Produkte eine große Rolle im Qualitätsmanagement einnehmen. Medizinprodukte bilden hier keine Ausnahme, denn besonders in diesem Bereich muss eine eingehende Prüfung der Anforderungen an diese Medizinprodukte erfolgen, um der Medical Device Regulation (MDR) gerecht zu werden und zu bleiben. Aus diesem Grund werden in diesem Artikel sowohl das Validieren als auch das Verifizieren von Medizinprodukten erklärt – und wo der feine Unterschied zwischen beiden Prüfungen liegt.

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Medizinprodukte verifizieren

Im Grunde stellt die Verifizierung eine sehr einfache Frage: Stimmt das Medizinprodukt mit seinen vorgegebenen Spezifikationen überein? Etwas umständlicher definiert findet sich der Begriff Verifizierung in der ISO 9000 als „Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind“. Durch den objektiven Nachweis – also mittels Prüfmittel und eindeutig-mathematischer Regeln – gilt ein Medizinprodukt dann zunächst als verifiziert. Diese Belege sollten Teil der Technischen Dokumentation sein und werden von der MDR zusammen mit den Validationsbelegen in Anhang II verlangt.

Medizinprodukte validieren

Ebenfalls Teil der Technischen Dokumentation sind Validierungsdokumente. Verifikation und Validierung von Medizinprodukten unterscheiden sich zwar, sind aber beide eng beieinander verortet. Außerdem erfolgt die Validierung nach der Verifikation.

Grob heruntergebrochen stellt die Validierung folgende Frage an die Medizinprodukte: Erreicht das Medizinprodukt die festgelegten Nutzungsziele? Hier liegt der Fokus dann also tatsächlich auf den Nutzern der Medizinprodukte, während die Verifikation sich ausschließlich mit dem Produkt an sich beschäftigt.

Bei der Validierung geht es darum, ob sich das Produkt gemäß seines Zwecks für Patienten eignet und diesen nutzt.

Medizinprodukte werden in folgenden Phasen beziehungsweise auf folgende unterschiedliche Arten validiert:

Klassische Validierung: Hier wird erst einmal überprüft, ob Nutzungsziele überhaupt erreichbar sind.
Usability-Validierung: Diese hat eher den Charakter eines Feldversuchs und überprüft die zuvor definierten Nutzungsanforderungen mit Testpersonen. Ziel ist eine Aussage über die Anwendbarkeit des Produktes.
Softwarevalidierung: Mittels einer Risikoanalyse sollen mögliche Softwarefehler ermittelt werden. Ziel der Softwarevalidierung ist ein Nachweis über die fehlerfreie Funktion einer Software, die unmittelbare Risiken des Anwenders ausschließt.
Klinische Bewertung: Der klinische Nutzen soll über kontinuierliches Sammeln, Analysieren und die Bewertung klinischer Daten belegt werden. Ziel ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen. Sie ist ebenfalls ein wichtiger Teil der Technischen Dokumentation.

Wie vielleicht bereits deutlich geworden ist, muss bei Medizinprodukten sowohl die Verifikation als auch die Validierung erfolgen. Es gibt einige wenige Ausnahmefälle, in denen sich Produkte nicht so einfach verifizieren lassen. Dann besteht immer noch die Möglichkeit, den Entstehungsprozess des Produktes zu validieren. Eine Validierung der Herstellung kann also überprüfen und belegen, wie reproduzierbar der Herstellungsprozess an sich ist, um durch diese fortlaufende Validierung die vorgegebenen Spezifikationen im Nachgang zu verifizieren.

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Verifizierung und Validierung: Ein Beispiel

Zur Verdeutlichung der beiden Prüfverfahren, auch im Rahmen einer Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK), soll ein einfaches Beispiel Abhilfe schaffen:

Ein Defibrillator ist durch seinen medizinischen Nutzen ein Medizinprodukt und muss daher sowohl verifiziert als auch validiert werden. Das Gerät soll über eine festgelegte Zeitspanne eine vorab definierte, korrekte Spannung liefern. Erreicht der Defibrillator diese festgelegte Spezifikation, so ist er erfolgreich verifiziert.

Mithilfe der klassischen Validierung wird nun überprüft, ob die festgelegte Spannung ein ausgesetztes Herz wieder zum Schlagen bringen kann. Die Usability-Validierung prüft dann beispielsweise, ob Laien das Gerät genauso wie Experten verstehen und bedienen können, und ob es sein Nutzungsziel in verschiedenen Situationen wie beispielsweise bei Hitze, Kälte oder im Regen ebenfalls erreicht. Somit wäre der Defibrillator auch erfolgreich validiert.

Der Defibrillator gehört zu den Medizinprodukten und muss daher verifiziert und validiert werden.

Zur Unterscheidung von Validierung und Verifizierung

Es ist tatsächlich oftmals nicht eindeutig zu trennen, ob bei Medizinprodukten eine Validierung oder Verifizierung vorliegt. Teile des Validierungsprozesses können ebenfalls bei der Verifizierung mit einbezogen werden.

Zwei relativ simple Fragen helfen dabei, die beiden Verfahren besser voneinander zu trennen:

Ist das Medizinprodukt richtig hergestellt? (Verifikation)
Ist das richtige Medizinprodukt hergestellt worden? (Validierung)

Allerdings sind Validierung und Verifizierung nicht voneinander abhängig. Das eine kann durchaus erfolgreich sein, während das andere scheitert. Zur Erklärung soll noch einmal das Beispiel des Defibrillators herangezogen werden:

Das Medizinprodukt Defibrillator kommt nun zum Einsatz. Die vorgeschriebenen Spezifikationen, also die bestimmte Spannung über einen bestimmten Zeitraum stimmen mit dem Gerät überein, der Defibrillator arbeitet also genau so, wie er soll – aber in diesem Beispiel wird das Herz nicht mehr zum Schlagen animiert. Die Verifikation ist also erfolgreich, während die Validierung scheitert, da nicht das gewünschte Nutzungsziel eintritt.

Wenn der Defibrillator allerdings eine völlig andere Spannung anlegt und darüber hinaus auch noch mehrere Sekunden zu lang, das Herz des Menschen aber dennoch wieder zu schlagen beginnt, tritt genau der umgekehrte Fall ein: Das Medizinprodukt ist validiert, jedoch nicht verifiziert, da es zwar das Ziel erreicht, aber nicht genau den eigenen Spezifikationen entspricht.

Validierung und Verifizierung von Medizinprodukten: Sicherheit soll gewährleistet werden

Ob Sie nun Medizinprodukte-Betreiber, -Anwender oder ein damit zu behandelnder Patient sind; die Sicherheitsprüfungen zur Qualitätsgewährleistung existieren aus gutem Grund. Unsere Expertinnen und Experten führen gesetzlich vorgeschriebene Kontrollen Ihrer Medizinprodukte fachgerecht und sicher durch. Bei Interesse an dieser und weiterer unsere umfangreichen Leistungen können Sie uns jederzeit kontaktieren. Wir freuen uns, von Ihnen zu hören.