Medizinprodukte sicher betreiben: Anforderungen im Berufsalltag

Medizinprodukte und medizinische Geräte sind heutzutage aus unserem Alltag gar nicht mehr wegzudenken. Nichtsdestotrotz geht mit ihnen eine große Verantwortung einher. In verschiedenen Vorschriften werden gewisse sicherheitsrelevante Anforderungen an das Betreiben von Medizinprodukten gestellt. Wir stellen Ihnen entsprechende rechtliche Grundlagen vor und erklären, worin konkrete Ziele dieser Vorlagen liegen.

Was sind Medizinprodukte?

Medizinprodukte sind unentbehrlich, können jedoch auch eine Gefährdung darstellen. Aber was umfasst dieser Begriff eigentlich genau? Und wie unterscheiden sich Medizinprodukte von Arzneimitteln? Bei Medizinprodukten handelt es sich um Instrumente und Apparate, die der Erkennung, Behandlung und der Linderung von Krankheiten oder Verletzungen dienen. Sie haben die Prävention, Diagnose oder Heilung einer entsprechenden Krankheit zum Ziel. Während Arzneimittel dabei primär pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirken, wirken Medizinprodukte ausschließlich auf physikalischem Weg.

Rechtliche Vorschriften

Medizinprodukte und – geräte unterliegen strengen Sicherheitsvorschriften. Anforderungen folgen unter anderem aus der EU- Medizinprodukte-Verordnung. Letztere wird kurz als MDR bezeichnet. Mit der 2021 neu in Kraft getretenen MDR sind vor allem die Anforderungen hinsichtlich des Inverkehrbringens von Medizinprodukten erheblich gestiegen. Neben dem Inverkehrbringen spielen selbstverständlich auch das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten eine tragende Rolle. Bestandsverzeichnisse, Medizinproduktebücher, Prüfungen, Wartungen und Meldepflichten sind gefordert.

Bei falscher Anwendung können Medizinprodukte eine Gefährdung für alle Beteiligten darstellen. Deshalb unterliegen sie strengen gesetzlichen Sicherheitsvorschriften.

Medizinprodukte sicher betreiben durch Kontrollen

Regelmäßige Kontrollen medizinischer Geräte sind unentbehrlich. Hinsichtlich der Dokumentation können Prüfplaketten Abhilfe schaffen. Prüfintervalle sind dabei auf einen Blick erkennbar. Für noch mehr Überblick sorgen Arbeitsschutz Softwares, in denen Prüfpflichten für Arbeitsmittel, Medizinprodukte u.ä. zentral verwaltet werden können.

Die Pflicht zur Dokumentation von Fristen und Kontrollergebnissen in Medizinproduktebüchern entfällt dadurch nicht.  Folgende Prüfaufträge tragen zur sicheren Anwendung von Medizinprodukten bei:

Medizinprodukte sicher betreiben – Prüfaufträge

Sicherheitstechnische Kontrollen

Sogenannte sicherheitstechnischen Kontrollen dienen in erster Linie der Erkennung von Gerätemängeln. Im Rahmen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung sind regelmäßige sicherheitstechnische Kontrollen im Gesundheitssektor verpflichtend. Für gewöhnlich müssen STK-Prüfungen mindestens alle 12 Monate erfolgen. Dabei legt der Gerätehersteller die Prüfungsinhalte fest. Die Kontrolle wird durch den Betreiber beauftragt und durch fachkundige Personen durchgeführt. Geeignete Prüfeinrichtungen sind erforderlich. Im besten Fall wird nach der Kontrolle eine STK Prüfplakette an das entsprechende Gerät angebracht. Die BAU MEDIZINTECHNIK unterstützt Sie gerne bei der Durchführung Ihrer sicherheitstechnischen Kontrollen.

Messtechnische Kontrollen

Auch die Durchführung messtechnischer Kontrollen ist laut Medizinprodukte-Betreiberverordnung verpflichtend. Diese muss jedoch lediglich alle 2 Jahre erfolgen.  Messtechnische Kontrollen sind unter anderem für nichtinvasive Blutdruckmessgeräte, verschiedene Temperaturmessgeräte sowie Ton- und Sprechaudiometer erforderlich. Es wird überprüft, ob die vom Hersteller angegebenen maximalen Messabweichungen eingehalten werden. Eine erfolgreiche messtechnische Kontrolle resultiert in der Anbringung einer MTK-Prüfplakette. Auch bei der Durchführung Ihrer messtechnischen Kontrollen sind wir Ihnen gerne behilflich.

Prüfplaketten geben an, dass Medizinprodukte oder -geräte durch einen Fachbetrieb auf einen ordnungsgemäßen Zustand hin überprüft sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Prüfaufträge – Ihre Vorteile

Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen haben einige Vorteile. Durch entsprechende Prüfplaketten haben Sie stets einen guten Überblick über zukünftige Prüftermine. Neben der gewonnenen Rechtssicherheit profitieren Sie zudem von der rechtzeitigen Erkennung von Gerätemängeln. Nur wenn Medizinprodukte voll funktionsfähig sind, können sie ihren Zweck erfüllen und zur Gesundheit und schnellen Genesung von Patientinnen und Patienten beitragen – und mitunter sogar Leben retten.

Sicherheitstechnische Betreuung mit der BAU MEDIZINTECHNIK

Wir von der BAU MEDIZINTECHNIK wollen Sie gerne auf dem Weg zu rundum sicheren Arbeitsplätzen in Ihrem Betrieb begleiten. Unsere Leistungen umfassen neben sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen unter anderem auch die Prüfung von ortsfesten sowie ortsveränderlichen Anlagen. Bei Fragen hinsichtlich der sicherheitstechnischen Betreuung in Ihrem Unternehmen sind wir genau der richtige Ansprechpartner. Auch bei Interesse an unseren Leistungen können Sie uns selbstverständlich jederzeit kontaktieren.

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!