MTK Prüfung
Medizinprodukte mit Messfunktion sind gemäß §14 MPBetreibV regelmäßig auf ihre Funktionstüchtigkeit zu überprüfen. Nur Geräte, deren Messabweichungen innerhalb der zulässigen Fehlergrenzen liegen, dürfen am Patienten angewandt werden, schließlich hängen die richtige Diagnostik und Behandlung entscheidend von den gemessenen Werten ab. Die Prüfung, die dabei zum Tragen kommt, wurde noch vor einigen Jahren als „Eichung“ bezeichnet. Heute ist sie unter dem Namen „messtechnische Kontrolle“ (auch: MTK Prüfung) bekannt. Erfahren Sie im Medical Glossar, für welche Geräte die MTK Prüfung erforderlich ist und was Sie dabei beachten müssen.
Wer muss die messtechnische Kontrolle durchführen?
Das Medizinproduktegesetz verpflichtet die Betreiber von Medizinprodukten dazu, ihre medizinischen Geräte regelmäßig auf deren technische Unversehrtheit zu überprüfen. Aus diesem Grund schreibt der Gesetzgeber für medizinische Geräte mit Messfunktion die MTK Prüfung vor. Diese darf jedoch nur von Personen durchgeführt werden, die über die fachliche Qualifikation und die erforderlichen Messgeräte verfügen. Gerade in kleinen Betrieben fehlen die Kapazitäten, um dafür extra einen Medizintechniker zu beschäftigen. Die Medical Büro für Arbeit & Umwelt Service GmbH greift Ihnen gerne unter die Arme und unterstützt Sie mit messtechnischen Kontrollen vom Profi. Kontaktieren Sie uns jetzt, wenn Sie mehr zu unseren Leistungen erfahren wollen.
Für welche Geräte ist die MTK Prüfung Pflicht?
Alle MTK-pflichtigen Geräte sind in Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführt. Dazu zählen u.a. Ton- und Sprachaudiometer, elektrische Fieberthermometer und Geräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung. Sollte der Hersteller für Medizinprodukte, für die laut MPBetreibV keine messtechnische Kontrolle vorgesehen ist, dennoch eine MTK Prüfung vorgeben, ist auch diese verpflichtend.
Wann ist die MTK Prüfung fällig?
Die messtechnische Kontrolle ist in regelmäßigen Abständen zu wiederholen. Dabei sollten die vom Hersteller angegebenen Fristen Beachtung finden. Macht der Hersteller keine Angaben zu Prüffristen, sollte die MTK Prüfung in angemessenen Abständen, spätestens jedoch alle zwei Jahre, durchgeführt werden. Besteht Grund zur Sorge, dass die Messgeräte keine genauen Messwerte mehr liefern oder diese von den zulässigen Messgrenzen abweichen, ist die messtechnische Kontrolle schnellstmöglich zu wiederholen. Die Ergebnisse der MTK müssen dokumentiert und mehrere Jahre lang aufbewahrt werden. Hat ein Medizinprodukt die messtechnische Kontrolle erfolgreich bestanden, ist es mit einer gültigen Prüfplakette zu versehen, die u.a. Aufschluss über den nächsten fälligen Prüftermin gibt.