Medizinprodukte für Kinder und die MDR
Seitdem die EU-Verordnung über Medizinprodukte, ((EU) 2017/745) im Jahr 2017 in Kraft getreten ist, gibt es viele Fragezeichen. Die beschlossene Medical Device Regulation (MDR) will die Innovationsförderung sowie den Schutz der Patientinnen und Patienten verbessern. Hierfür wurden viele neue Kriterien zur Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten wie beispielsweise Herzschrittmacher oder ärztliche Instrumente ins Leben gerufen. Diese sind jedoch schwer zu verstehen und umzusetzen. Und dann gibt es noch ein großes Problem bei Medizinprodukten für Kinder und Jugendliche.
Medizinprodukte unterliegen mitunter der Prüfpflicht.
Die BAU MEDIZINTECHNIK GmbH ist Ihnen bei der Prüfung Ihrer medizinischen und nicht-medizinischen Geräte gerne behilflich. Von der sicherheitstechnischen Prüfung bis hin zu STK und MTK.
Jetzt anfragenDie MDR und das MPDG
Aus der MDR von 2017 resultiert das deutsche Mediziprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) von 2021, welches das alte Medizinproduktegesetz ablöst. Es bezieht sich sowohl auf neue als auch auf alte Medizinprodukte, welche die neuen Standards bis zum Ablauf der Übergangsfrist bis 2028 erfüllen müssen. Die Kriterien sind hierbei deutlich strenger geworden. Dies bedeutet für die Unternehmen neben bürokratischen auch technische Mehraufwände. Es stellt sich somit auch die Frage nach der wirtschaftlichen Perspektive. Ein Punkt, der vor allem für Nischenprodukte kritisch ist, wozu auch Medizinprodukte für Kinder und Jugendliche zählen.
Medizinprodukte müssen oft eigens für die Nutzung durch Kinder angepasst werden.
Medizinprodukte für Kinder als Nischenprodukte
Das Problem ist nämlich, dass Kinder und Jugendliche sich sehr unterschiedlich entwickeln und es bis zum Erwachsenenalter jede mögliche Form des menschlichen Körpers gibt. So gibt es Medizinprodukte, welche speziell für Frühchen angepasst sind, aber auch Produkte für Jugendliche, die aufgrund einer Wachstumsstörung überdurchschnittlich groß sind. Und dann gibt es Medizinprodukte für alle Körpergrößen dazwischen.
Diese extreme Streuung macht Medizinprodukte für Kinder aus Unternehmersicht ohnehin schon wirtschaftlich uninteressanter als solche für Erwachsene. Da es nun deutlich schärfere Richtlinien gibt, gilt die Befürchtung, dass viele Hersteller ihre Produktlinien für Nischenprodukte aufgeben werden, sobald die Übergangszeit abgelaufen ist. Der daraus resultierende Engpass an mitunter lebensnotwendigen Medizinprodukten für Kinder wäre verheerend.
Europäische Fachärzte gegen EU-Verordnung
Viele Kinder- und Jugendärzte in ganz Europa schlagen nun Alarm. Das Ziel der Innovationsförderung und Qualitätssicherung führe unweigerlich zu einer Versorgungs- oder „pädiatrischen Lücke“. So haben sich Fachgesellschaften und Verbände bereits an die EU-Kommissarin für Gesundheit und Ernährung gewandt. Und auch in Deutschland gab es einen offenen Brief vom „Kompetenznetz Angeborene Herzfehler“ an den früheren Bundesgesundheitsminister Jens Spahn.
Medizinprodukte für Kinder: Mögliche Lösungen
Wichtig wäre in dieser Situation, einen Dialog zu starten, um alle Interessen zu vereinen und so den Anspruch von Kindern und Jugendlichen auf eine Versorgung mit auf ihre Bedürfnisse zugeschnittene Medizinprodukte zu erhalten. Eine Lösung könnte ein Symposium wie zum Beispiel das PedMedDev sein, in welchem Hersteller, Ärzte, Krankenhäuser, Patienten, Eltern, Vertriebsunternehmen, Institutionen und Experten von Medizinprodukten für Kinder sich beteiligen, um dieses offensichtliche Problem anzugehen. Des Weiteren wäre es aus der Forschungsperspektive spannend, Synergien zwischen Medizinprodukten bei Kindern und Erwachsenen zu erforschen.
Prüfung von Medizinprodukten mit BAU MEDIZINTECHNIK
Nicht nur Hersteller von Medizinprodukten sehen sich mit großen Herausforderungen beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten konfrontiert. Auch im weiteren Lebenszyklus eines Medizinproduktes drohen so manche Stolpersteine. So haben Betreiberinnen und Betreiber bestimmter Medizinprodukten dafür Sorge zu tragen, dass diese regelmäßig auf ihre Funktionstüchtigkeit überprüft werden. Das gilt insbesondere für die in Anlage 1 und 2 MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte, für die eine regelmäßige sicherheitstechnische Kontrolle bzw. messtechnische Kontrolle vorgeschrieben ist.
Wir von der BAU MEDIZINTECHNIK GmbH unterstützen Sie gerne bei der Durchführung der Medizinprodukteprüfungen und stehen Ihnen auch bei der Prüfung weiterer medizinischer Geräte sowie der Prüfung der elektronischen Geräte in Ihrem Gesundheits- bzw. Pflegebetrieb zur Verfügung. So kommen Sie Ihrer gesetzlichen Verpflichtung zu 100 % nach und sind rechtlich stets auf der sicheren Seite. Kontaktieren Sie uns gerne, wenn Sie sich für die Medizingeräteprüfung mit BAU MEDIZINTECHNIK interessieren!
