Die Einführung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) markiert einen signifikanten Wendepunkt in der Regulierung von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union. Mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu erhöhen und den freien Verkehr von Medizinprodukten innerhalb des Binnenmarktes zu gewährleisten, setzt die MDR neue Maßstäbe für die Zulassung, Überwachung und Transparenz von Medizinprodukten.
In Deutschland wird diese europäische Verordnung durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) in nationales Recht umgesetzt. Seit dem 26. Mai 2021, dem Tag des offiziellen Inkrafttretens der MDR und des MPDG, stehen Hersteller, Zulieferer, medizinische Einrichtungen und Aufsichtsbehörden vor der Herausforderung, die neuen Anforderungen zu erfüllen. Dieser Artikel beleuchtet die Hintergründe, Ziele und wesentlichen Änderungen, die durch die Einführung der MDR und des MPDG entstanden sind. Weiterhin untersucht er die Auswirkungen auf die verschiedenen Akteure im Gesundheitswesen.
Medizinprodukte unterliegen mitunter der Prüfpflicht.
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Jetzt anfragenHintergründe, Ziele und wesentliche Änderungen
Die Neuerungen im Zuge der MDR sind auf eine Vielzahl von Hintergründen zurückzuführen. Dazu gehören Sicherheitsbedenken, die durch Medizinprodukteskandale hervorgerufen wurden, sowie die Notwendigkeit, mit dem rasanten technologischen Fortschritt Schritt zu halten. Weiterhin herrschte das Bestreben, eine kohärente Regulierungslandschaft innerhalb der Europäischen Union zu schaffen.
Zentral bei diesen regulatorischen Änderungen ist das Ziel, die Sicherheit und den Schutz der Patientinnen und Patienten erheblich zu verbessern. Dies umfasst die Steigerung der Transparenz, die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und die Verstärkung der Marktüberwachung. Um diese Ziele zu erreichen, führt die MDR strengere Anforderungen für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten ein. Dazu gehören detailliertere klinische Bewertungen und in bestimmten Fällen die Notwendigkeit von klinischen Studien.
Eine wesentliche Neuerung ist die veränderte Klassifizierung von Medizinprodukten, die dazu führen kann, dass Produkte nun einer höheren Risikoklasse zugeordnet werden, was sie strengeren Prüfungen unterwirft. Die Hersteller sind zudem verpflichtet, umfassendere Daten über die Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte zu sammeln und diese in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zu hinterlegen.
Die MDR verstärkt außerdem die Rolle der Benannten Stellen, die mit der Bewertung der Konformität von Medizinprodukten betraut sind, indem sie strengere Anforderungen an diese Stellen stellt. Dies soll die Qualität und Unabhängigkeit ihrer Bewertungen sicherstellen. Zusätzlich sind Hersteller jetzt verpflichtet, umfangreichere Informationen für die Anwender bereitzustellen und spezielle Kennzeichnungen für bestimmte Produkte anzubringen, um die Sicherheit und den informierten Einsatz zu fördern.
Insgesamt markieren die Einführung der MDR und des MPDG einen signifikanten Schritt nach vorne im Bestreben, ein höheres Niveau an Patientensicherheit und -schutz innerhalb der Europäischen Union zu gewährleisten.
Die MDR führt strengere Anforderungen für Medizinprodukte ein.
Probleme der neuen MDR
Seit der Einführung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und des deutschen Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG) haben sich verschiedene Herausforderungen und Probleme für die beteiligten Akteure abgezeichnet. Insbesondere die Industrie, die Gesundheitseinrichtungen und die regulatorischen Behörden sehen sich mitunter mit signifikanten Schwierigkeiten konfrontiert.
Eines der gravierendsten Probleme ist die Verzögerung bei der Zertifizierung von Medizinprodukten. Hersteller müssen sich nun strengeren Anforderungen und einem intensiveren Prüfungsprozess stellen, was nicht selten zu einem Engpass bei der Verfügbarkeit bestimmter Produkte führt. Eng verbunden mit dieser Herausforderung ist der akute Mangel an Benannten Stellen, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungen zuständig sind. Dieser Mangel führt zu längeren Wartezeiten und verzögert die Markteinführung neuer innovativer Produkte.
Darüber hinaus empfinden viele Unternehmen, insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen, die neuen Regelungen als überaus komplex und schwer verständlich. Dies führt zu Unsicherheiten und zu einem erheblichen Mehraufwand bei der Einhaltung der Vorschriften. Die gestiegenen Anforderungen, insbesondere im Bereich der klinischen Daten, bedeuten für viele Hersteller eine zusätzliche Hürde, da sie nun umfangreichere und detailliertere Daten für die Zulassung ihrer Produkte bereitstellen müssen.
Zudem hat die Einführung der MDR und des MPDG zu einem signifikanten Kostenanstieg geführt. Die höheren Ausgaben, die durch den gestiegenen Dokumentationsaufwand und die umfangreicheren Prüfverfahren entstehen, könnten insbesondere für kleinere Unternehmen eine erhebliche finanzielle Belastung darstellen. Dies könnte letztendlich auch die Preise für die Endprodukte in die Höhe treiben.
Die vorgesehenen Übergangsfristen, die eigentlich dazu gedacht waren, den Unternehmen mehr Zeit zur Anpassung zu geben, haben sich ebenfalls als problematisch erwiesen. Viele Unternehmen haben die Dringlichkeit der medizinerforderlichen Anpassungen unterschätzt und stehen nun vor dem Problem, dass die Fristen unmittelbar bevorstehen oder bereits verstrichen sind.
Nicht zuletzt haben auch internationale Unternehmen mit den Auswirkungen zu kämpfen, da sie sich nicht nur an die europäischen, sondern auch an globale Regelungen anpassen müssen, was die Komplexität und den Aufwand zusätzlich erhöht. Die strengeren Datenschutz- und IT-Anforderungen, insbesondere im Hinblick auf die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), stellen eine weitere Herausforderung dar, da Unternehmen nun geeignete IT-Infrastrukturen aufbauen und gleichzeitig höchste Datenschutzstandards gewährleisten müssen.
Drei Jahre nach der MDR: eine Zwischenbilanz
Die Implementierung der MDR und des MPDG bringt für alle Beteiligten erhebliche Herausforderungen mit sich und erfordert eine kontinuierliche Kooperation zwischen Herstellern, regulatorischen Behörden und Benannten Stellen. Diese Zusammenarbeit ist entscheidend, um die auftretenden Schwierigkeiten zu meistern. Gleichzeitig repräsentieren diese Regelungen einen wesentlichen Fortschritt im Streben nach erhöhter Patientensicherheit und besserem Schutz innerhalb der EU, was die Bedeutung dieser Bemühungen unterstreicht.
Wie BAU MEDIZINTECHNIK helfen kann
Nicht nur das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, sondern auch deren Betrieb unterliegt strengen Vorschriften. So ist bei medizinischen Geräten allgemein eine sicherheitstechnische Prüfung gesetzlich vorgeschrieben. Bei Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV kommt die sicherheitstechnische Kontrolle hinzu, bei Medizinprodukten der Anlage 2 MPBetreibV eine messtechnische Kontrolle.
Die ordnungsgemäße Durchführung dieser muss durch eine Fachkraft erfolgen. Die Prüferinnen und Prüfer der BAU MEDIZINTECHNIK GmbH übernehmen diese gerne für Sie. Auch bei der Prüfung Ihrer ortsveränderlichen elektronischen Geräte sowie der Prüfung Ihrer ortsfesten elektrischen Anlagen nach DGUV V3 stehen wir Ihnen bei Bedarf zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns gerne, wenn Sie sich für unsere Leistungen interessieren.
