Wenn es um medizinische Geräte und deren sichere Anwendung geht, spielt die Medical Device Coordination Group (MDCG) eine zentrale Rolle. Doch was genau macht diese Koordinierungsgruppe eigentlich und warum ist sie auch für Apotheken, Arztpraxen oder physiotherapeutische Einrichtungen von Bedeutung?

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Medical Device Coordination Group: Das Wichtigste in Kürze

Medical Device Coordination Group: Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe; ein Gremium der Europäischen Kommission
Rechtsgrundlage: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR); Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Mitglieder: Expertinnen und Experten der zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten
Aufgaben:
- Einheitliche Auslegung und Anwendung der EU-Vorgaben
- Veröffentlichung von Leitlinien und Empfehlungen (MDCG-Dokumente)
- Beratung der Europäischen Kommission
- Unterstützung von Herstellern und Behörden
Relevanz: Die MDCG-Leitlinien sind zwar rechtlich nicht bindend, gelten aber als wichtige Orientierungshilfe für die praktische Umsetzung der EU-Vorgaben.

Wer oder was ist die MDCG?

Die Medical Device Coordination Group ist ein Gremium der Europäischen Kommission, das im Rahmen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) ins Leben gerufen wurde. Ihr Ziel ist es, für einheitliche und sichere Regelungen im Bereich der Medizinprodukte innerhalb der EU zu sorgen.

Die Gruppe setzt sich aus Expertinnen und Experten der zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten zusammen. Sie entwickelt Leitlinien und Empfehlungen – sogenannte MDCG-Dokumente –, die Herstellern, Behörden und Dienstleistern dabei helfen, die Anforderungen der Verordnungen korrekt umzusetzen.

Diese Dokumente sind zwar nicht rechtlich bindend, gelten jedoch in der Praxis als maßgebliche Orientierungshilfe. Sie dienen dazu, die einheitliche Anwendung der EU-Verordnungen in allen Mitgliedstaaten zu fördern und Unsicherheiten bei der Umsetzung zu minimieren. Besonders in Bereichen, in denen die Verordnung allgemein formuliert ist, sorgen MDCG-Dokumente für mehr Klarheit und konkrete Handlungsempfehlungen.

MDCG-Dokumente sind wichtige Richtlinien und Empfehlungen für Hersteller, Behörden und Dienstleister für Medizinprodukte.

MDCG und Einrichtungen im Gesundheitswesen

Für Hersteller von Medizinprodukten, Importeure und Händler ist die Arbeit der MDCG von großer Bedeutung. Die veröffentlichten Leitlinien bieten praxisnahe Auslegungshilfen und schaffen Klarheit in Bereichen, in denen die Verordnungen Spielräume lassen oder ungenaue Formulierungen enthalten.

Denn viele MDCG-Leitlinien behandeln Fragen rund um die Sicherheit, Leistung und Überwachung von Medizinprodukten.

Beispiele sind:

Leitfäden zur sicheren Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Geräten
Hinweise zur Verantwortung von Betreibern medizinischer Geräte

Empfehlungen zur technischen Dokumentation und Risikoüberwachung

Warum sind regelmäßige Prüfungen wichtig?

Medizinische Geräte müssen nicht nur korrekt funktionieren, sondern auch sicher und zuverlässig sein – und das dauerhaft. Ob EKG-Gerät in der Hausarztpraxis, Reizstromgerät in der Physiotherapie oder Absaugpumpe im Dentallabor: Eine nicht geprüfte oder fehlerhafte Technik kann im schlimmsten Fall Patientinnen und Patienten gefährden.

Regelmäßige Prüfungen nach den geltenden Normen und Vorschriften – darunter auch die sicherheitstechnische Prüfung medizinischer Geräte sowie die messtechnische Kontrolle – sorgen dafür, dass Betreiberinnen und Betreiber medizinischer Produkte sowohl rechtlich als auch technisch auf der sicheren Seite sind. Die Anforderungen, die durch die Europäische Union im Rahmen der Verordnung über Medizinprodukte sowie durch Fachgremien wie die Medical Device Coordination Group definiert werden, bilden die Grundlage für diese Prüfpflichten.

BAU-Medizintechnik: Ihr Partner für geprüfte Sicherheit

Als erfahrener Prüfdienstleister kennt BAU-Medizintechnik die aktuellen gesetzlichen Anforderungen und die relevanten Empfehlungen der MDCG. Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Geräte fachgerecht prüfen, dokumentieren und betreiben zu lassen – damit Ihre Einrichtung den Anforderungen an Sicherheit und Qualität jederzeit gerecht wird.

Ob in der Zahnarztpraxis, dem Dialysezentrum, der Apotheke oder im Physiotherapiebereich: Vertrauen Sie auf zuverlässige Prüfungen und kompetente sicherheitstechnische Kontrolle – mit BAU Medizintechnik als Partner an Ihrer Seite.