Die Medizinprodukte-Verordnung ist eine zentrale regulatorische Maßnahme im europäischen Gesundheitsmarkt. Mit der Medizinprodukte-Verordnung (offiziell „Medical Device Regulation“, kurz MDR) soll ein einheitlich hohes Sicherheits- und Qualitätsniveau für Medizinprodukte gewährleistet werden.

Jedoch steht diese Verordnung seit ihrem Beschluss in der Kritik. Hersteller beklagen insbesondere hohe bürokratische Hürden sowie den steigenden regulatorischen Aufwand, der mit der MDR einhergeht. Nun ist die EU-Kommission auf diese Kritik eingegangen und hat einen neuen Vorschlag für vereinfachte MDR-Vorschriften vorgestellt.

In diesem Beitrag klären wir über die zentralen Neuerungen der geplanten Reform auf und fassen zusammen, welche Folgen und Vorteile sie für Hersteller von Medizinprodukten birgt.

Inhaltsverzeichnis

• Was bestimmt die Medizinprodukte-Verordnung?
• Die zentralen Inhalte des Kommissionsvorschlags
• Die zentralen Inhalte des Kommissionsvorschlags
• MDR-Übergangsfrist: Was bedeutet sie für Hersteller?
• Weitere Forderungen der Medizintechnikbranche
• Mögliche Hürden der vereinfachten Medizinprodukte-Verordnung

Vereinfachte Medizinprodukte-Verordnung: Das Wichtigste in Kürze

• Die Medizinprodukteverordnung regelt seit 2021 die Überwachung von Medizinprodukten in der EU.
• Ziel der EU-Medizinprodukte-Verordnung ist es, ein hohes Niveau an Patientensicherheit, Qualität und Transparenz zu gewährleisten.
• Zentrale Neuerungen betreffen den Wegfall der maximalen Zertifikatslaufzeit, reduzierte Gebühren, stärkere Digitalisierung und eine bessere Koordination innerhalb der EU.
• Bestehenden MDR-Übergangsfristen bleiben erhalten und sollen Herstellern mehr Planungssicherheit geben.

Was bestimmt die Medizinprodukte-Verordnung?

Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) legt den verbindlichen Rechtsrahmen für die Bereitstellung und die Überwachung von Medizinprodukten im europäischen Markt fest. Sie wurde 2017 beschlossen und ist seit 2021 rechtskräftig. In der Medizinprodukte-Verordnung werden harmonisierte Normen über den gesamten Herstellungsprozess und Vertrieb definiert. Dazu gehören unter anderem die Klassifizierung von Medizinprodukten, die Pflichten von Herstellern, Importeuren und Händlern sowie die Verfahren zur Konformitätsbewertung. Ergänzend enthält die EU-Medizinprodukte-Verordnung Vorgaben zur Rückverfolgbarkeit (UDI-System) und zur technischen Dokumentation.

Ziel der Medizinprodukte-Verordnung ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Qualität der Produkte zu sichern. Damit soll das Vertrauen in Medizinprodukte gestärkt und es sollen einheitliche Standards gesetzt werden.

Warum eine Reform der Medizinprodukte-Verordnung notwendig ist

Die MDR hat seit ihrem Inkrafttreten im Mai 2021 den Rechtsrahmen für Medizinprodukte in der EU grundlegend modernisiert. Sie ersetzt ältere Richtlinien (MDD und AIMDD) und enthält strenge Vorgaben zur Klassifizierung, klinischen Bewertung von Medizinprodukten, deren Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit.

Während die MDR primär die Patientensicherheit stärken soll, klagt die Branche selbst über eine Überregulierung. Ihre komplexen Reglungen führen zu strukturbedingten Herausforderungen, steigern den Arbeitsaufwand erheblich und erschweren den Marktzugang. Insbesondere lange Zertifizierungszeiten, Kapazitätsengpässe und bürokratischer Mehraufwand werden als Probleme genannt. Vor diesem Hintergrund wurden nun mögliche Anpassungen von der EU-Kommission vorgestellt, die die Regelungen mit den Forderungen der Branche vereinbaren sollen.

Die zentralen Inhalte des Kommissionsvorschlags

Die vorgeschlagene Revision der Medizinprodukte-Verordnung hat das Ziel, die derzeitigen Vorschriften zu vereinfachen, ohne das hohe Schutzniveau für Patienten zu gefährden.

Dabei stehen mehrere Punkte im Fokus:

• Abschaffung der maximalen Gültigkeitsdauer von Zertifikaten: Insbesondere kleinere und mittlere Unternehmen sollen entlastet werden. Das wird möglich, indem die ursprünglich vorgesehenen wiederkehrenden Rezertifizierungen entfallen. Weiterhin sollen die Gebührensätze der Benannten Stellen als zusätzliche Unterstützung reduziert werden.
• Bessere Koordination im EU-Rechtsraum: Eine stärkere Zentralisierung und Koordination zwischen den Mitgliedstaaten sowie klarere Vorgaben sollen Interpretationsspielräume verringern und Klarheit schaffen.
• Stärkung digitaler Prozesse: Mit der vereinfachten MDR soll die Digitalisierung gefördert werden – etwa bei regulatorischen Daten, klinischen Bewertungen oder der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).
• Stärkere Einbindung der EMA: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) soll eine größere Rolle bei der Koordination und fachlichen Beratung von nationalen Behörden übernehmen.

MDR-Übergangsfrist: Was bedeutet sie für Hersteller?

Ein weiterer wichtiger Aspekt der MDR sind die Übergangsfristen, die bereits vor einigen Jahren verlängert wurden, um die Implementierung der neuen Vorschriften realistischer zu gestalten. Mit den vereinfachten MDR-Vorschriften bleiben diese verlängerten Fristen weiterhin bestehen und könnten durch flexible Übergangsreglungen zusätzlich ausgebaut werden.

Ursprünglich wäre die vollständige Anwendung der neuen Medizinprodukte-Verordnung bereits im Mai 2024 vorgesehen gewesen. Doch aufgrund der umfangreichen Herausforderungen bei der Zertifizierung und der knappen Kapazitäten wurden diese Fristen verschoben. Aktuell gilt, dass die Branche bis 2027 Zeit hat, um sich auf die vielen Neuerungen einzustellen. Ausgenommen davon sind risikoärmere Produktgruppen, für die eine MDR-Übergangsfrist bis Ende 2028 eingeräumt wurde.

Weitere Forderungen der Medizintechnikbranche

Die geplante Reform der EU-Medizinprodukte-Verordnung bietet der Medizintechnik-Branche viele Vorteile. Eine einfachere und effizientere MDR-Verordnung kann Innovationszyklen beschleunigen, administrative Hürden senken und Europa als wettbewerbsfähigen Standort stärken.

Vor allem kleine und mittlere Unternehmen würden davon deutlich profitieren. Um die Bedingungen für die Branche zusätzlich zu verbessern, fordert die Medizintechnik eine zentrale Governance-Struktur, um die Effizienz sowie die Harmonisierung der Vorgaben langfristig zu verbessern. Solche Maßnahmen sind in der vereinfachten Medizinprodukte-Verordnung jedoch noch nicht geplant.

Mögliche Hürden der vereinfachten Medizinprodukte-Verordnung

Trotz der angekündigten Vereinfachungen bleibt die Medizinprodukteverordnung für viele Unternehmen mit erheblichen bürokratischen Herausforderungen verbunden. Zudem sieht die Branche die stärkere Einbindung der EMA als potenzielles Risiko für weitere Hürden. Die EMA soll künftig alle zuständigen Behörden in verschiedenen Bereichen wie Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen oder Ausnahmereglungen beraten. Hierdurch entsteht ein erheblicher Arbeitsaufwand, der neben weiteren bürokratischen Arbeiten auch verlängerte Wartezeiten zur Folge haben könnte.

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