Was ist die EUDAMED?
Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist ein umfassendes Informationssystem, das von der Europäischen Union entwickelt wurde, um die Transparenz und Überwachung von Medizinprodukten im EU-Raum zu verbessern. Sie ist als integraler Bestandteil der neuen EU-Regulierungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) konzipiert.
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EUDAMED ist eine zentrale Datenbank, die dazu dient, relevante Informationen über Medizinprodukte, die auf dem EU-Markt verfügbar sind, zu erfassen, zu speichern und öffentlich zugänglich zu machen. Die Plattform ist dafür ausgelegt, die Zusammenarbeit zwischen den nationalen Behörden, die Überwachung der Marktaktivitäten und die Sicherheit von Medizinprodukten innerhalb der EU zu verbessern.
Umfang der EUDAMED
Die EUDAMED ist in sechs Module gegliedert:
- Das erste Modul für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren ist ein Kernbestandteil. Es ermöglicht die eindeutige Registrierung und Identifizierung von Herstellern, Importeuren und anderen Beteiligten.
- Im Bereich der Produktregistrierung bietet EUDAMED eine Plattform, auf der sämtliche Medizinprodukte innerhalb der EU erfasst werden. Dieses Modul trägt wesentlich zur Sicherheit und Rückverfolgbarkeit bei, indem es detaillierte Informationen über jedes Produkt sammelt.
- Ein weiterer integraler Bestandteil von EUDAMED ist das Modul für Vigilanz und Post-Market Surveillance. Dieses Modul bietet eine systematische Erfassung und Analyse von Berichten über Vorfälle und unerwünschte Ereignisse, die für die Sicherheit der Patientinnen und Patienten entscheidend sind.
- EUDAMED beinhaltet zudem ein spezielles Modul für klinische Prüfungen und Leistungsstudien. Dieses sollen für erhöhte Transparenz und eine gewissenhafte Überwachung von Studien zu Medizinprodukten sorgen. Es ist essenziell für die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit neuer Produkte.
- Das Marktüberwachungsmodul innerhalb von EUDAMED ermöglicht den nationalen Behörden den Austausch von Informationen und die Koordination von Maßnahmen zur Marktüberwachung. Dieser Aspekt spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der Einhaltung der EU-Vorschriften.
- Zuletzt ergänzt das Modul für Zertifikate und Benannte Stellen das EUDAMED-Ökosystem, da es eine detaillierte Übersicht über alle zertifizierten Produkte und die zuständigen benannten Stellen bietet. Dieses Modul verstärkt Ziel der Erhöhung der Produkttransparenz und -sicherheit.
EUDAMED – Zusammenfassung
Insgesamt stellt EUDAMED mit seinen Modulen ein umfassendes System dar, das darauf abzielt, die Sicherheit und Effektivität von Medizinprodukten in der gesamten EU zu verbessern. Jedes Modul trägt zu diesem Ziel bei und stärkt die integrierte Überwachungs- und Regulierungsstrategie für Medizinprodukte.
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