Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Medizinprodukte müssen gewisse Anforderungen erfüllen, bevor sie vermarktet werden können. Hersteller von Medizinprodukten sind daher dazu verpflichtet, eine klinische Bewertung ihrer Produkte durchzuführen. Im Folgenden haben wir die wichtigsten Informationen im Bezug auf die klinische Bewertung von Medizinprodukten für Sie zusammengefasst.
Was ist eine klinische Bewertung?
Bei einer klinischen Bewertung handelt es sich um eine Beurteilung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts. Der Hersteller muss letzteres anhand klinischer Daten aus unterschiedlichen Quellen prüfen. Zu den Quellen klinischer Daten zählen beispielsweise klinische Prüfungen oder Studien aus wissenschaftlicher Fachliteratur. Vor der Vermarktung wird das Verhältnis zwischen den Risiken und dem erwarteten Nutzen der Anwendung beurteilt. Ein weiteres Ziel der klinischen Bewertung ist, neben dem Nachweis des klinischen Nutzens, die Kontrolle über unerwartete Nebenwirkungen. Auch eine Nachbeobachtung des Medizinprodukts im Markt ist Teil der klinischen Bewertung.
Ein Medizinprodukt vermarkten
Hersteller von Medizinprodukten tragen eine große Verantwortung. Es herrschen hohe Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines jeden Medizinprodukts. Diese sind in Anhang 1 der Medizinprodukteverordnung schriftlich festgehalten. Die Hersteller sind gesetzlich dazu verpflichtet, die Beachtung gewisser Anforderungen nachzuweisen. Im Rahmen der Medizinprodukteverordnung und der klinischen Bewertung sollten Sie unbedingt beachten, dass Ihr Medizinprodukt sicher und wirksam ist, dem aktuellen Stand der Technik entspricht und Patienten sowie weiteren Beteiligten einen ausreichenden Gesundheitsschutz bietet.
Gesetzliche Grundlagen
Gesetzliche Grundlage einer klinischen Bewertung ist die sogenannte Medizinprodukteverordnung (MDR). Diese trat am 26. Mai 2017 in Kraft und wird nach einer Übergangszeit von 4 Jahren am 26. Mai 2021 geltend. Spätestens zu diesem Zeitpunkt müssen Hersteller von Medizinprodukten die Vorgaben der MDR erfüllen.
Ausnahmeregelungen
Grundsätzlich muss eine klinische Bewertung für jedes Medizinprodukt durchgeführt werden. Dies gilt sowohl für neue, als auch für stark veränderte Produkte. Letzteres beeinflusst den Umfang der klinischen Bewertung.
Die einzige Ausnahme besteht bei der klinischen Bewertung anhand klinischer Daten. Hersteller von absolut ungefährlichen Produkten können unter Umständen auf die Verwendung klinischer Daten verzichten. Nähere Informationen zu diesem Thema finden Sie in der Medizinprodukteverordnung.
Eine klinische Bewertung erstellen
In der Medizinprodukteverordnung finden Sie nur wenige Informationen darüber, wie eine klinische Bewertung durchgeführt werden muss. Vereinfacht handelt es sich um 5 Schritte:
- die Planung
- die Sammlung von Daten
- die Bewertung
- die Analyse
- den Bericht.
Die Entwicklung eines Medizinprodukts ist bereits Teil der klinischen Bewertung. Diese beginnt mit der Erstellung eines klinischen Bewertungsplans, auch Clinical Evaluation Plan (CEP) genannt. Hierin sollten unter anderem die Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Zielgruppe, der medizinische Zweck, der klinische Nutzen und der Entwicklungsplan bestimmt und aufgeführt werden.
Im nächsten Schritt geht es um die Ermittlung klinischer Daten. In Zweifel müssen fehlende Daten durch eigene klinische Prüfungen ermittelt werden. Die Ergebnisse halten Sie anschließend in einem sogenannten Clinical Evaluation Report (CER), einem klinischen Bewertungsbericht fest. Dieser sollte als Bestandteil der technischen Dokumentation auch Angaben zur klinischen Nachbeobachtung beinhalten. Der klinische Bewertungsbericht wird fortlaufend aktualisiert.
Die Durchführung einer klinischen Bewertung von Medizinprodukten kann sich sehr unterschiedlich und mitunter sehr aufwendig gestalten.
Fachmännische Unterstützung durch BAU MEDIZINTECHNIK GmbH
Wir von der BAU MEDIZINTECHNIK GmbH haben uns die Optimierung des medizintechnischen Gesundheits- und Arbeitsschutzes zur Aufgabe gemacht. Insbesondere bei der Arbeit mit Medizinprodukten stehen wir Ihnen mit unseren vielfältigen Leistungen fachmännisch zur Seite. So unterstützen wir medizinische Betriebe u.a. bei der Durchführung von sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen. Kontaktieren Sie uns gerne, wenn Sie sich für unsere Leistungen interessieren. Wir freuen uns auf Ihre Nachricht!
