Sicherheitstechnische Kontrollen nach der Änderung der MPBetreibV
Zum 1. Januar 2017 ist die neue Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) in Kraft getreten, die wesentliche Änderungen für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten mit sich bringt. Zentrale Neuerungen bestehen in einer eindeutigen Definition des Begriffs „Betreiber“ und der Pflicht größerer Einrichtungen, einen Beauftragten für Medizinprodukte als zentralen Ansprechpartner zu beschäftigen. Aber auch sicherheitstechnische Kontrollen sind von den Änderungen betroffen. Was das konkret für Betreiber von Medizinprodukten bedeutet, erklären wir in diesem Blogbeitrag.
Warum sind sicherheitstechnische Kontrollen notwendig?
Der Begriff der Medizinprodukte umfasst sämtliche Instrumente, Apparate und Vorrichtungen, die der Diagnose, Therapie, Prävention oder Linderung von Krankheiten dienen. Diese wirken im Gegensatz zu Arzneimitteln in der Regel physikalisch. Neben medizinischen Hilfsmitteln wie Spritzen und Pflastern zählen auch medizinisch-technische Geräte zu den Medizinprodukten. Um ein sicheres Betreiben dieser zu gewährleisten, ist eine regelmäßige Prüfung auf volle Funktionstüchtigkeit unerlässlich. Schließlich können davon Menschenleben abhängen. Eine Kontrolle muss immer vor der ersten Inbetriebnahme, nach Reparaturen und zusätzlich in regelmäßigen Abständen erfolgen. Grundlage dafür sind die MPBetreibV sowie die Angaben des Herstellers.
Um die volle Funktionstüchtigkeit medizinischer Geräte zu gewährleisten, sind regelmäßige Inspektionen wichtig. Diese müssen immer vor der ersten Inbetriebnahme, nach Reparaturen und zusätzlich in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.
Bei welchen Produkten sind sicherheitstechnische Kontrollen Pflicht?
Während die alte Betreiberverordnung Herstellern von Medizinprodukten noch relativ viel Spielraum bei der Gestaltung von Umfang und Fristen der Medizinprodukte ließ, verschärft die Neuerung Pflicht und Verantwortung der Beteiligten deutlich. In $11 MPBetreibV ist geregelt, dass der Betreiber bestimmter Medizinprodukte regelmäßig sicherheitstechnische Kontrollen (STK) durchführen muss. Die MPBetreibV führt in Anlage 1 genau aus, um welche Medizinprodukte es sich dabei konkret handelt. Das betrifft unter anderem Defibrillatoren, Infusionspumpen, Inkubatoren und Anästhesiegeräte. Ordnet der Hersteller eines Medizinprodukts die STK bei einem Gerät an, das nicht in Anlage 1 aufgeführt ist, greift §11 nicht. Das heißt jedoch nicht, dass von einer Überprüfung abgesehen werden kann. Um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten, sollte man in diesem Fall die in §7 MPBetreibV festgehaltenen Angaben zur Inspektion beachten.
Welches Prüfintervall gilt gemäß neuer MPBetreibV?
Nach $11 MPBetreibV müssen Betreiber von Medizinprodukten die Prüffristen so setzen, dass sie etwaige Mängel, mit denen erfahrungsgemäß zu rechnen ist, rechtzeitig feststellen können. Spätestens alle zwei Jahre ist die Durchführung einer sicherheitstechnischen Kontrolle allerdings Pflicht. Dabei darf man die Herstellerangaben nicht außer Acht lassen. Überschreitet man das vom Hersteller angegebene Prüfintervall, muss dafür eine nachvollziehbare Begründung gegeben werden. Andernfalls sind haftungsrechtliche Konsequenzen nicht auszuschließen.
Welche Sonderregelung gilt für AED?
Gemäß $11 Abs. 2 kann man bei einem automatischen externen Defibrillator (AED), der im öffentlichen Raum von Laien verwendet wird, von sicherheitstechnischen Kontrollen absehen. Dies ist jedoch nur der Fall, wenn der AED selbsttestend ist und in regelmäßigen Abständen einer Sichtprüfung durch den Betreiber unterzogen wird. Da in medizinischen Einrichtungen in der Regel nur geschultes Personal die Defibrillatoren verwendet, greift diese Regelung hier meist nicht. Eine STK ist auch dann nach spätestens zwei Jahren zu veranlassen, wer der Hersteller die Notwendigkeit dieser ausdrücklich ausgeschlossen hat.
Gemäß §11 MPBetreibV können sicherheitstechnische Kontrollen bei einem AED, der im öffentlichen Raum von Laien verwendet wird, entfallen. Was bedeutet das für Gesundheitseinrichtungen?
Wie laufen sicherheitstechnische Kontrollen ab?
Nur fachlich ausreichend qualifizierte und weisungsfreie Prüfer dürfen sicherheitstechnische Kontrollen durchführen. Diese müssen darüber hinaus über die entsprechenden Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen. Da es sich für kleinere Betriebe in der Regel nicht lohnt, spezielles Prüfpersonal zu beschäftigen, kann es durchaus sinnvoll sein, dafür einen externen Dienstleister zu engagieren.
Die erfahrenen Mitarbeiter von der BAU MEDIZINTECHNIK übernehmen diese Aufgabe gerne für Sie. Nach einer gemeinsamen Terminabsprache besuchen wir Ihren Betrieb dann, wenn es Ihnen am besten passt. Die Sicherheitstechnische Kontrolle setzt sich aus verschiedenen Prüfverfahren zusammen. Nach einer ersten Sichtprüfung der Geräte nehmen wir auch eine elektrische Prüfung, eine Überprüfung der Anzeige- und Meldeeinrichtungen sowie eine umfassende Funktionsprüfung vor. Falls darüber hinaus messtechnische Kontrollen nach MPBetreibV $14 anfallen, kümmern wir uns natürlich auch um diese. Im Anschluss fertigen wir für Sie ein Prüfprotokoll an, versehen die geprüften Geräte mit dem entsprechenden Aufkleber und besprechen in einem abschließenden Gespräch gemeinsam mit Ihnen das weitere Vorgehen. Hier beraten wir Sie gerne beim Umgang mit eventuell aufgetretenen Mängeln und informieren Sie darüber, wann die nächste Prüfung fällig ist.
Sie interessieren sich für unsere sicherheitstechnischen Kontrollen oder haben weitere Fragen zu unseren Leistungen? Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren. Das freundliche Team von der BAU MEDIZINTECHNIK freut sich, Ihnen helfen zu können!
