Medizinproduktebuch: Was Betreiber von Medizinprodukten wissen müssen
Betreiber von Medizinprodukten tragen eine große Verantwortung, schließlich hängt das Wohlergehen der Patienten in großen Teilen von der Funktionstüchtigkeit der verwendeten Instrumente, Vorrichtungen und Stoffe ab. Misst das Blutdruckmessgerät beispielsweise nicht genau, kann das fatale Folgen auf die daraus abgeleiteten Behandlungsmaßnahmen haben. Entsprechend sind sämtliche Anforderungen an Betreiber von Medizinprodukten in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt. Zentraler Bestandteil derer ist das Medizinproduktebuch, in dem alle verwendeten Medizinprodukte aufgeführt werden müssen. Betreiber und Anwender von Medizinprodukten sind dazu verpflichtet, ein Medizinproduktebuch anzulegen und zu führen. Was das für die betroffenen Personengruppen konkret bedeutet und welche Vorgaben es dabei zu beachten gilt, haben wir für Sie zusammengetragen.
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Kontakt aufnehmenGesetzliche Vorgaben
Betreiber von Medizinprodukten müssen die in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung sowie die in dem Medizinproduktegesetz verankerten gesetzlichen Grundlagen beachten. Die MPBetreibV formuliert wesentliche Rechte und Pflichten von Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten. Der Begriff der Betreiber und Anwender umfasst all diejenigen, die Medizinprodukte im gewerblichen Bereich nutzen. Dazu zählen neben Ärzten, Pflegekräften und Sanitätern auch Apotheker. Als Betreiber fungiert die Geschäftsleitung, als Anwender die Mitarbeiter, wenn diese beispielsweise den Blutzucker bei einem Patienten messen. Wenn Betreiber von Medizinprodukten Apparate an ihre Kunden ausleihen, gelten die in der MPBetreibV fixierten Regelungen nicht für diese. Die Arztpraxis bzw. Apotheke selbst hat dafür Sorge zu tragen, dass sich das Gerät in einwandfreiem Zustand befindet und keinerlei gesundheitliche Risiken für den Patienten birgt.
Das Führen eines Medizinproduktebuchs ist für alle Betreiber aktiver Medizinprodukte Pflicht. Das betrifft Ärzte und Sanitäter genauso wie Pflegekräfte und Apotheker.
Medizinproduktebuch – Was ist das?
Die MPBetreibV gibt in §12 vor, dass der Betreiber für die in den Anlagen 1 und 2 der Verordnung aufgeführten Medizinprodukte ein Medizinproduktebuch anlegen und führen muss. Für Arztpraxen umfasst das unter anderem Defibrillatoren, Produkte zur maschinellen Beatmung, Säuglingsinkubatoren sowie Ton- und Sprachaudiometer. Für Apotheken beschränkt sich die Dokumentationspflicht auf Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung. Für Waagen, Blutzuckermessgeräte und Milchpumpen erscheint die Dokumentation aber durchaus empfehlenswert. Ausgenommen von der Regelung sind elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer sowie Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer.
Welche Angaben gehören ins Medizinproduktebuch?
Im Medizinproduktebuch müssen Betreiber aktiver Medizinprodukte alle Dokumentationen rund um das Medizinprodukt eintragen. Das beinhaltet die Geräte-Stammdaten, die der eindeutigen Identifizierung eines Medizinprodukts dienen. Darunter fallen beispielsweise die Geräteart, die Gerätenummer, Hersteller, CE-Kennzeichen und Anschaffungsjahr. Auch die Funktionsprüfung, die vor der erstmaligen Inbetriebnahme des Geräts durchzuführen ist, wird im Medizinproduktebuch dokumentiert. Betreiber von Medizinprodukten sind dazu verpflichtet, die von ihm beauftragten Anwender im Umgang mit dem jeweiligen Gerät zu schulen. Belege über erfolgte Einweisungen mitsamt den Namen der eingewiesenen Personen müssen Sie ebenfalls im Medizinproduktebuch festhalten.
Es folgt die Dokumentation der sicherheitstechnischen Kontrollen, die für Betreiber von Medizinprodukten verpflichtend sind. Handelt es sich um ein Messgerät, muss zudem eine messtechnische Kontrolle erfolgen. Hierbei ist zu beachten, dass diese Kontrollen spätestens alle zwei Jahre wiederholt werden müssen, wenn seitens des Herstellers keine Angaben zu Prüffristen gemacht wurden. Wenn Sie für Kontrollen, Inspektionen und Instandhaltungsmaßnahmen professionelle Hilfe in Anspruch nehmen, sind die Namen der Personen und Firmen im Medizinproduktebuch schriftlich zu fixieren. Sollten Sie Funktionsstörungen beobachtet haben, müssen Sie auch diese dokumentieren. Haben Sie besondere Vorkommnisse an Behörden oder Hersteller gemeldet? Auch diese Information gehört ins Medizinproduktebuch.
Betreiber von Medizinprodukten unterliegen einer fünfjährigen Dokumentationspflicht. Bewahren Sie das Medizinproduktebuch auch nach Außerbetriebnahme eines Geräts noch fünf Jahre auf, um das Buch bei Bedarf den zuständigen Behörden vorzeigen zu können.
Was muss man darüber hinaus beachten?
Das Medizinproduktebuch stellt die wichtigste Informationsquelle im Umgang mit Medizinprodukten dar. Sie sollten diese so aufbewahren, dass Betreiber und Anwender während der Arbeitszeit darauf zugreifen können. Dabei ist die Dokumentation in elektronischer Version genauso zulässig wie die klassische Papierform. Je nach Anzahl der dokumentationspflichtigen Medizinprodukte, die in Ihrem Betrieb zum Einsatz kommen, können Sie wahlweise für jedes Medizinprodukt einzeln ein Medizinproduktebuch führen oder alle Medizinproduktebücher zusammen in einem Sammelordner aufbewahren. Auch die Kombination mit dem Bestandsverzeichnis, das Betreiber nach §13 MPBetreibV für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte führen müssen, ist denkbar. Betreiber von Medizinprodukten unterliegen einer fünfjährigen Dokumentationspflicht. Bewahren Sie das jeweilige Medizinproduktebuch also noch mindestens fünf Jahre nach Außerbetriebnahme des entsprechenden Geräts auf. Auf Nachfrage müssen Sie dieses den zuständigen Behörden vorzeigen können.
Sie sind Betreiber von Medizinprodukten und wünschen professionelle Unterstützung bei der sicherheitstechnischen Betreuung in Ihrem Unternehmen? Das kompetente und freundliche Team von der BAU MEDIZINTECHNIK steht Ihnen gerne bei allen Belangen zur Seite. Auch die Durchführung sicherheitstechnischer und messtechnischer Kontrollen können wir für Sie übernehmen. Kontaktieren Sie uns telefonisch, per Mail oder persönlich in unserer Niederlassung in Remscheid, um sich über unser umfassendes Leistungsspektrum zu informieren. Wir freuen uns, von Ihnen zu hören!
