MDR und Zahntechnik: Klassifizierung dentaler Medizinprodukte
MDR steht für Medical Device Regulation und meint die im Mai 2021 in Kraft getretene neue Medizinprodukteverordnung der EU. Die Verordnung betrifft vor allem die Medizinprodukte-Industrie, wirkt sich aber unter anderem auch auf die Zahntechnik aus. Erfahren Sie hier mehr zu den Änderungen, die sich dadurch bei der Klassifikation dentaler Medizinprodukte ergeben.
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Medical Device Regulation
MDR steht für Medical Device Regulation. Diese neue Medizinprodukteverordnung ersetzt seit Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz. Die neue Verordnung gilt EU-weit und sollte bereits im Mai 2017 in Kraft treten. Die Übergangsfrist von drei Jahren wurde vor dem Hintergrund der fortwährenden Corona Pandemie jedoch erneut um ein Jahr verlängert. Die MDR verpflichtet Hersteller in erster Linie zur verschärften Zertifizierung von Medizinprodukten. Dabei sind nicht nur neue, sondern auch Bestandsprodukte betroffen. Durch die strengeren Genehmigungsverfahren soll mehr Sicherheit im Umgang mit Medizinprodukten gewährleistet werden.
Medizinprodukte
Der Begriff Medizinprodukt umfasst alle Instrumente und Apparate, welche der Erkennung, Behandlung und/oder Linderung von Krankheiten und Verletzungen dienen. Sie unterscheiden sich von primär pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirkenden Arzneimitteln vor allem dadurch, dass sie ausschließlich auf physikalischem Weg wirken. Bei der Anwendung von Medizinprodukten wird die Prävention, die Diagnose und/oder die Heilung einer Krankheit angestrebt. Mit der MDR steigen die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten erheblich. Gemeint ist die erstmalige Bereitstellung eines Medizinproduktes.
Medizinprodukte wirken im Gegensatz zu Arzneimitteln ausschließlich auf physikalischem Weg. Sie umfassen unter anderem eine Reihe an Dentalprodukten.
MDR und Zahntechnik
Dentallabore und Zahnarztpraxen sind von der neuen MDR direkt betroffen. Sie erweitert die Definitionen im Bereich der Medizinprodukte erheblich.
Risikoeinstufung dentaler Medizinprodukte
Dentale Medizinprodukte lassen sich in Klassen einordnen. Die Risikoeinstufung in die Klassen I, IIa, IIb und III bleibt auch im Rahmen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung grundsätzlich bestehen. Die Risikoklasse I umfasst Produkte mit einem geringen Risiko. Darunter beispielsweise Provisorien. Dauerhafter Zahnersatz zählt zur Risikoklasse IIa. Produkte, welche dieser Risikoklasse zugeordnet werden, zeugen von einem mittleren Risiko. In Risikoklasse IIb befinden sich Produkte mit hohem Risiko. Darunter beispielsweise Dentalimplantate. Produkte mit sehr hohem gesundheitlichem Risiko werden der Risikoklasse III zugewiesen. In der Zahntechnik kommt es nur selten zum Einsatz von Medizinprodukten dieser Risikoklasse. Koronare Stents, Brustimplantate und chirurgisches Nahtmaterial sind typische Beispiele. Hierbei besteht die Pflicht zur klinischen Prüfung. Der klinische Nutzen muss anhand klinischer Studien nachgewiesen werden.
Hersteller von Medizinprodukten
Im Rahmen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung zählen nun auch Dental- und Praxislabore zu Herstellern von Medizinprodukten. Gemeint sind natürliche oder juristische Personen, die ein Produkt herstellen, beziehungsweise neu aufbereiten oder entwickeln, und dieses unter dem eigenen Namen vermarkten. Dental- und Praxislabore mit Eigenlabor gelten als Hersteller sogenannter Sonderanfertigungen.
Sonderanfertigungen in der Zahntechnik
Dentale Medizinprodukte, die aufgrund einer schriftlichen Verordnung von einer berechtigten Person angefertigt werden, bezeichnet man als Sonderanfertigungen. Dabei wird die genaue Auslegung eigenverantwortlich festgelegt und ist nur für einen einzigen Patienten bestimmt. Darunter beispielsweise Zahnersatz. Solche Sonderanfertigungen sind von der CE-Kennzeichnungspflicht befreit.
In Bezug auf die sogenannte Konformitätserklärung gelten im Rahmen der MDR jedoch verschärfte Regelungen. Die Konformität muss nun allen Sonderanfertigungen beigefügt werden. Bisher war dies bloß für Sonderanfertigungen der Klasse IIa und höher erforderlich. Auch in Bezug auf klinische Bewertungen und Prüfungen wurden die Anforderungen weiter verschärft. Für Zahnärzte gelten diesbezüglich nun die gleichen Vorgaben wie für Hersteller von industriell gefertigten Medizinprodukten.
Sogenannte Sonderanfertigungen, wie beispielsweise Zahnersatz, sind stets für nur einen einzigen Patienten angefertigt und von der CE-Kennzeichnungspflicht befreit.
Qualitäts- und Risikomanagement
Zahnarztpraxen müssen die Anforderungen der MDR stets einhalten. Ein sogenanntes Qualitätsmanagementsystem, kurz QMS, kann dabei behilflich sein. Es steuert alle Elemente der Praxis, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und der Produkte in Verbindung stehen. Die Einführung eines Risikomanagementsystems, auch RMS genannt, dient hingegen der dauerhaften Beobachtung und Reduzierung des Produktrisikos. Es gilt, riskante Stellen zu identifizieren und entsprechende Schwachpunkte zu beseitigen. Für jede Produktfamilie muss ein Risikomanagement-Plan erstellt werden. Die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen steht dabei im Vordergrund.
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