Medizinprodukte in häuslicher Umgebung: Norm IEC 60601-1-11
Medizinprodukte sind nicht nur für den professionellen Gebrauch bestimmt, sondern finden auch bei privaten Anwendern in häuslicher Umgebung immer wieder Verwendung. So zählen zum Beispiel auch Verbandstoffe, Fieberthermometer und Bleichmittel zur Zahnaufhellung zu den Medizinprodukten. Für die Verwendung von Medizinprodukten in häuslicher Umgebung gelten spezielle Anforderungen. Bei der sogenannten Norm IEC 60601-1-11 handelt es sich um eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1. Sie regelt die Anforderungen an Medizinprodukte in häuslicher Umgebung. Hier erfahren Sie alles rund um Medizinprodukte und die Anwendung zuhause.
Medizinprodukte vs. Arzneimittel
Medizinprodukte kommen auch in der häuslichen Gesundheitsfürsorge zunehmend zum Einsatz. Doch was sind Medizinprodukte eigentlich genau?
Bei Medizinprodukten handelt es sich um verschiedene Instrumente und Apparate, welche in erster Linie der Erkennung, Behandlung und Linderung von Krankheiten und Verletzungen dienen. Medizinprodukte wirken dabei ausschließlich auf physikalischem Weg. Typische Beispiele sind unter anderem das Fieberthermometer oder Blutdruckgeräte. Die Prävention, Diagnose oder Heilung einer Krankheit wird durch den Einsatz des jeweiligen Medizinproduktes angestrebt.
Im alltäglichen Sprachgebrauch werden Medizinprodukte häufig mit dem Begriff Arzneimittel verwechselt. Ganz eindeutig lassen sich diese nicht immer voneinander trennen. Letztere wirken im Gegensatz zu Medizinprodukten jedoch primär pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch.
Arzneimittel und Medizinprodukte unterscheiden sich in erster Linie durch ihre Wirkungsweise. Während Medizinprodukte ausschließlich auf physikalischem Weg wirken, wirken Arzneimittel primär pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch.
Häusliche Gesundheitsfürsorge
Im Vergleich zur professionellen Versorgungsumgebung im Krankenhaus oder der Arztpraxis kommt es in der häuslichen Nutzungsumgebung zu einigen Besonderheiten. Dabei stellt vor allem die meist ungenügende Ausbildung bei der Anwendung ein gewisses Risiko dar. Letzteres gilt vor allem für Geräte mit lebenserhaltenden Funktionen. Neben dem einfachen Hausthermometer zählen nämlich beispielsweise auch Beatmungsgeräte oder Geräte zur Herz-Kreislauf-Unterstützung zu Medizinprodukten.
Häusliche Umgebung – Begriffsbestimmung
Zur häuslichen Umgebung zählen neben dem eigenen Zuhause auch einige weitere Umgebungen. Darunter Autos und öffentliche Verkehrsmittel, aber auch das Gehen im Freien. In der häuslichen Umgebung können in Bezug auf Medizinprodukte eine Reihe an Risiken entstehen, da es an professioneller Unterstützung mangelt. Die Norm IEC 60601-1-11 hilft, diese zu verringern. Darüber hinaus umfasst die Norm nicht ausschließlich Geräte, die in häuslicher Umgebung genutzt werden. Betroffen sind alle Medizinprodukte, die ohne professionelle Überwachung benutzt werden.
Ziele der Norm IEC 60601-1-11
Die Norm IEC 60601-1-11 dient in erster Linie der Sicherheit aller Betroffenen. Vor allem die sichere Bedienung medizinischer elektrischer Geräte soll gewährleistet werden. Die häusliche Umgebung stellt in Bezug auf Medizinprodukte ein gefährliches Umfeld dar. Eine regelmäßige professionelle Prüfung kann entsprechende Risiken minimieren.
Medizinprodukte in häuslicher Umgebung prüfen?
Die Norm IEC 60601-1-11 stellt hohe Anforderungen an das Testverfahren von elektrischen Medizinprodukten. Medizintechnik erfordert grundsätzlich eine angemessene Prüfung. Medizinprodukte sollen so hergestellt werden, dass die Gefährdung für Patienten und Anwender möglichst gering ist. Zwar gibt es für Geräte, die ausschließlich privat zum Einsatz kommen, keine Prüfpflicht. Für Geräte, die gewerblich bei Patienten zu Hause eingesetzt werden, allerdings schon. Insbesondere in Gesundheitsbetrieben ist eine regelmäßige Prüfung der Medizinprodukte unentbehrlich. Dabei unterstützen wir Sie gerne.
Medizinprodukte müssen regelmäßig geprüft werden. Das gilt sowohl für die häusliche Umgebung als auch für Gesundheitsbetriebe. Die Prüfung elektrischer Geräte ist von besonders hoher Bedeutung.
Sicherheitstechnische Betreuung durch die BAU MEDIZINTECHNIK GmbH
Bei Fragen zur sicherheitstechnischen Betreuung von Gesundheitsbetrieben sind wir von der BAU MEDIZINTECHNIK GmbH genau der richtige Ansprechpartner. Neben messtechnischen Kontrollen zählen wir auch die Prüfung von ortsfesten sowie ortsveränderlichen Geräten und Anlagen zu unseren Leistungen. Medizinische Anlagen unterliegen in der Regel einer gesetzlichen Prüfungsordnung und müssen daher regelmäßig gewartet werden. Bei weiteren Fragen oder Interesse an einer sicherheitstechnischen Betreuung Ihres Betriebs können Sie uns selbstverständlich jederzeit kontaktieren.
Wir freuen uns, Ihnen helfen zu können!
