Gefahrstoffe und der Einsatz in Medizinprodukten
Medizinprodukte dienen unter anderem der Erkennung, Behandlung und Linderung von Krankheiten und Verletzungen. Die Anwendung von Medizinprodukten ist immer mit einem gewissen Risiko verbunden. Bei dem Einsatz von Gefahrstoffen in Medizinprodukten ist dieses Risiko besonders groß. Es müssen eine Reihe an rechtlichen Vorgaben beachtet werden. Im Folgenden erfahren Sie mehr zu den Themen Gefahrstoffe, Medizinprodukte und zu entsprechenden Vorschriften.
Was sind Medizinprodukte?
Medizinprodukte dienen in erster Linie der Behandlung und Linderung, aber auch der Erkennung, Verhütung und Überwachung von Krankheiten und Verletzungen. Bei der Anwendung von Medizinprodukten wird demnach entweder die Prävention, die Diagnose oder die Heilung einer Krankheit angestrebt. Medizinprodukte können in Form von Instrumenten, Apparaten oder ähnlichen Gegenständen auftreten und wirken ausschließlich auf physikalischem Wege. Letzteres unterscheidet sie von sogenannten Arzneimitteln. Diese wirken primär pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch. Die Abgrenzung ist nicht immer eindeutig. Medizinprodukte lassen sich je nach Anwenderrisiko in insgesamt vier verschiedenen Risikoklassen unterteilen.
Was sind Gefahrstoffe?
Gefahrstoffe stellen in der Regel ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko dar. Sie können sowohl Menschen und Tieren als auch der Umwelt schaden. Konkret handelt es sich um Stoffe, Gemische oder sonstige Erzeugnisse, denen in Bezug auf die Produktion oder Verwendung gefährliche Merkmale zugeschrieben werden. Darunter beispielsweise entzündliche, ätzende, reizende und giftige Stoffe. Dabei handelt es sich nicht ausschließlich um Chemikalien. Auch biologische Stoffe können zu den Gefahrstoffen zählen, darunter Bakterien, Viren und Pilze.
Auch biologische Stoffe wie Bakterien und Viren können zu den Gefahrstoffen zählen.
Rechtliche Grundlagen
Der Verkehr von Medizinprodukten wird vom sogenannten Medizinproduktegesetz gesteuert. Es setzt entsprechende EU-Richtlinien in nationales Recht um. Dem Hersteller wird in Bezug auf das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten eine große Verantwortung übertragen. Durch das Gesetz sind staatliche Stellen weniger involviert. In Bezug auf Gefahrstoffe muss zwischen rechtlichen Grundlagen auf EU- und Bundesebene unterschieden werden. Zum einen werden Vorgaben zur Einstufung und Kennzeichnung durch die EU-Chemikalienverordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) gegeben. Auf Bundesebene greift zudem die sogenannte Gefahrstoffverordnung. Der Fokus liegt dabei besonders auf den Pflichten von Arbeitgebern im Umgang mit Gefahrstoffen. Das Ziel dabei ist stets, einen sicheren Umgang mit Gefahrstoffen zu gewährleisten.
Gefahrstoffe in Medizinprodukten
Medizinprodukte unterliegen keinen stoffbezogenen Regelungen, da es sich neben Stoffen unter anderem auch um Instrumente, Apparate oder Softwares handeln kann. Grundsätzlich sind Gefahrstoffe in Medizinprodukten verwendbar. Es erfolgt stets eine Abwägung zwischen den Risiken und dem Nutzen für den Patienten. Das Medizinproduktegesetz beinhaltet jedoch ebenfalls einige Verbote, um einen rundum sicheren Umgang mit Gefahrstoffen zu gewährleisten. Beispielsweise dürfen Medizinprodukte, welche die Sicherheit und Gesundheit von Patienten oder Anwendern auch bei sachgemäßer Anwendung gefährden könnten, nicht in Verkehr gebracht werden.
Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten unterliegt einigen Voraussetzungen. Zunächst müssen Medizinprodukte ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Im besten Fall kommt es anschließend zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung. Diese wird vergeben, wenn alle relevanten EU-Richtlinien erfüllt sind.
Hierzu gehört etwa, dass das Produkt der Einstufung nach unter den Begriff „Medizinprodukt“ fällt. Neben der Abgrenzung zu Arzneimitteln, derzufolge die Hauptwirkung von Medizinprodukten nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege erfolgen darf, ist auch die Abgrenzung zu kosmetischen Produkten von großer Relevanz. So gilt, dass die Wirkung von Medizinprodukte nicht über die kosmetische Beeinflussung der Haut hinausgehen darf. Die Wirkung muss demnach auf die Behandlung oder Linderung von Krankheiten ausgerichtet sein.
Die Abgrenzung zu Arzneimitteln einerseits und zu Kosmetikprodukten andererseits ist nicht immer einfach, insbesondere bei äußerlich angewendeten stofflichen Medizinprodukten. Der Einsatz von Gefahrstoffen in Medizinprodukten erfordert eine eingehende Evaluierung zur Überprüfung des Risikos in Bezug auf die Anwendung. Ebenso müssen die Anforderungen an den Gesundheitsschutz und die Sicherheit im Rahmen der Konformitätsbewertung überprüft werden.
Eine CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Sie zeugt von der Gewährleistung von Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz.
BAU MEDIZINTECHNIK GmbH
Trotz CE-Kennzeichnung müssen Medizinprodukte auch während des Betriebs regelmäßig auf ihre Funktionstüchtigkeit geprüft werden. In Verbindung mit Gefahrstoffen spielt dies eine besonders wichtige Rolle. Betreiber von Medizinprodukten sind dazu verpflichtet, für einen gefahrenlosen Umgang mit Medizinprodukten für Anwender und Patienten zu sorgen. Wir wollen Sie hinsichtlich der Sicherheit in Ihrem Betrieb unterstützen. In Sachen sicherheitstechnische Betreuung von Gesundheitsbetrieben sind wir genau der richtige Ansprechpartner! Kontaktieren Sie uns gerne, wenn Sie sich für unsere Leistungen interessieren. Darunter beispielsweise sicherheitstechnische Kontrollen und sicherheitstechnische Prüfungen von medizinischen Geräten.
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