Was regelt das Medizinproduktegesetz?
Mediziner, Apotheker und Pflegekräfte kommen täglich mit Arzneimitteln in Kontakt, aber auch technische Geräte prägen den Alltag in der Arztpraxis zunehmend. Genau wie Arzneimittel können auch diese Risiken und Nebenwirkungen bergen. Aus diesem Grund regeln verschiedene Regelwerke den Umgang mit Medizinprodukten, darunter auch das Medizinproduktegesetz (MPG). Seit 2021 gilt darüber hinaus das sogenannte Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), welches schrittweise für die Anwendung der Medizinprodukte das MPG ersetzen wird. Es ist über das MPG hinaus umfangreicher, aber betrifft nach wie vor die gleichen Bereiche. Wir haben für Sie zusammengefasst, was dieses eigentlich beinhaltet und was Betreiber und Anwender von Medizinprodukten wissen müssen.
Unterweisung gewünscht?
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Kontakt aufnehmenWas sind Medizinprodukte?
Bei Medizinprodukten handelt es sich um Produkte, die eine medizinische Zweckbestimmung verfolgen, also der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen dienen. Anders als Arzneimittel, die metabolisch, immunologisch oder pharmakologisch wirken, sind Medizinprodukte für die physikalische Anwendung bestimmt. Dazu zählen z.B. Implantate, Katheter, Herzschrittmacher und Röntgengeräte, aber auch Verbandsstoffe, Sehhilfen und Kondome. Vereinfacht gesagt lässt sich alles, was am Patienten Verwendung findet und nicht zu den Arzneimitteln zählt, als Medizinprodukt einstufen. Die gesetzliche Definition von Medizinprodukten findet sich im §3 Medizinproduktegesetz, welches am 1. Januar 1995 in Kraft getreten ist. Das MPG regelt den Verkehr mit Medizinprodukten, insbesondere Inverkehrbringen und Inbetriebnahme dieser. Darüber hinaus regelt nun das MPDG ebenfalls den Anwendungsbereich. So will man gewährleisten, dass der Umgang mit ihnen sowohl für Patienten als auch für Anwender vollkommen unbedenklich und weitgehend risikofrei ist.
Obwohl Medizinprodukte nur physikalisch wirken, heißt das nicht, dass deren Anwendung nicht mit Risiken und Nebenwirkungen verbunden sein kann. Unterweisen Sie deshalb Ihre Mitarbeiter im korrekten Umgang mit diesen, um eine falsche Bedienung zu vermeiden.
Was ist bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten zu beachten?
Für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist gemäß §5 MPG in der Regel der Hersteller verantwortlich. Medizinprodukte dürfen nur dann in Betrieb genommen werden, wenn sie über eine CE-Kennzeichnung verfügen. Diese erfolgt im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens, das nur bei Medizinprodukten der Klasse I der Hersteller selbst übernehmen kann. Bei allen anderen Medizinprodukten ist dazu ein unabhängiges Prüf- und Zertifizierungsinstitut zu konsultieren.
Welche Pflichten haben Betreiber und Anwender laut Medizinproduktegesetz?
Wurde ein Medizinprodukt erst einmal in Verkehr gebracht, geht die Verantwortung darüber an den jeweiligen Betreiber über. Dabei handelt es sich um denjenigen, der das Gerät auch wirklich besitzt, nicht etwa um die Person, die es gerade bedient. Letztere bezeichnet man als Anwender. Betreiber sind dafür verantwortlich, dass sich die verwendeten Medizinprodukte in einem ordnungsgemäßen Zustand befinden und voll funktionstüchtig sind. Außerdem müssen sie sicherstellen, dass die Anwender ihrer Medizinprodukte über die notwendige Sachkunde verfügen.
Aus diesem Grund muss immer vor Inbetriebnahme eines neuen Medizinproduktes eine Einweisung erfolgen, in der alle Anwender die erforderlichen Kenntnisse zur Bedienung erhalten. Unter Umständen hat der Betreiber auch für Wiederholungseinweisungen Sorge zu tragen, etwa bei geändertem Zubehör oder wenn man eine Fehlbedienung bemerkt hat. Dass eine Einweisung stattgefunden hat, ist zudem schriftlich zu fixieren. Gemäß §7 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) sollte das in einem Medizinproduktebuch erfolgen. Sollten Sie Störungen an einem Medizinprodukt feststellen, ist das unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden, wenn die Störung schwerwiegende gesundheitliche Folgen bis hin zum Tod verursacht hat oder hätte verursachen können.
Welche Sonderregelungen gelten?
Laut §3 Medizinproduktegesetz darf man Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung nur dann verwenden, wenn es sich dabei um eine Sonderanfertigung handelt. Dies ist der Fall, wenn ein Medizinprodukt für eine bestimmte Person angefertigt wurde und auch nur von dieser genutzt wird. Ein gutes Beispiel für eine solche Sonderanfertigung ist der Zahnersatz, der in der Zahnmedizin häufig Verwendung findet. Diese Sonderregelung findet sich auch im neueren MPDG wieder.
Eine CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten ist Pflicht. Nur bei individuell auf den Patienten zugeschnittenen Sonderanfertigungen gilt das nicht.
Was passiert, wenn man gegen das Medizinproduktegesetz verstößt?
Hersteller, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten sollten den im Medizinproduktegesetz sowie Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz fixierten Regelungen unbedingt genügend Beachtung schenken, schließlich hängen Gesundheit und Sicherheit aller Beteiligten davon ab. Aus diesem Grund drohen bei Verstoß auch empfindliche Geldstrafen von bis zu 25.000 Euro. In besonders schweren Fällen ist sogar mit einer Freiheitsstrafe von mehreren Jahren zu rechnen. Dies liegt vor, wenn mehrere Menschen in Gefahr gebracht wurden oder eine Person sich wegen Missachtung des MPG oder des MPDG in Lebensgefahr befand.
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