Medizinprodukte unterliegen wie auch Arzneimittel naturgemäß strengen Anforderungen an die Qualitätssicherung. Das schließt nicht nur die Verfahren zu Zertifizierung und Zulassung mit ein, sondern auch die Dokumentation der Qualität der Medizinprodukte wie auch das Qualitätsmanagement der Produktion. Der Hersteller eines Medizinproduktes nach §3 des MPDG muss also die medizinproduktrechtlichen Vorschriften einhalten, um eine verkehrsfähige Qualität für Deutschland und die Europäische Gemeinschaft zu gewährleisten. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Qualität in diesem Kontext genau zu definieren ist und warum Qualitätsmanagement in der Medizintechnik so eine große Bedeutung zukommt.

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Definition von Qualität in der Medizintechnik

Spricht man von Qualität, so assoziiert man damit in der Regel unterschiedliche Gesichtspunkte. Mit der Begrifflichkeit aus dem Lateinischen (qualitas – in etwa „wie beschaffen“) soll umschrieben werden, welche Anforderungen ein Produkt oder Gegenstand erfüllen muss, um als gut oder schlecht bewertet werden zu können. Da Qualität keine absolute Größe beschreibt, ist sie wie eine Skala zu verstehen, die je nach Erfüllung geforderter Merkmale eines Produkts höher oder niedriger ausfällt.

In der ISO 9000:2015-11 wird der Qualitätsbegriff definiert als „Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt“. Mithilfe von etablierten, objektiv messbaren Merkmalen gilt es also zu prüfen, ob ein Medizinprodukt den bestehenden Qualitätsanforderungen entspricht. Um auf Produktebene die normativen und regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, stellt das Qualitätsmanagement ein wichtiges Instrument dar, um eine gleichbleibend hohe Qualität von Medizinprodukten sicherzustellen.

Ziel von Medizintechnik ist es, die Gesundheit von Menschen zu verbessern oder zu erhalten. Vor diesem Hintergrund wird klar, dass das Qualitätsmanagement im Wesentlichen zwei Aspekte umfasst:

Kernaufgabe des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik ist es, die gesetzlich sowie ethisch vorgegeben Qualität zu erfüllen.
Darüber hinaus gehören auch wiederkehrende Prüfungen zum Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Diese dienen dazu, das erreichte Niveau mindestens zu erhalten.

Was kompliziert klingt, kann gut vereinfacht runtergebrochen werden: Da es um die menschliche Gesundheit geht und ein gleichbleibendes Qualitätsniveau daher absolut notwendig ist, ist das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik gesetzlich vorgeschrieben. In der Branche ist es also sinnvoll, sich ein Qualitätsmanagementsystem zu erarbeiten.

Qualitätsmanagement optimiert auch Zeit und Kosten

Gutes Qualitätsmanagement kann sowohl Zeit als auch Kosten sparen – und sorgt in der Medizintechnik dennoch für maximale Sicherheit.

Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) steckt den Handlungsrahmen eines Unternehmens ab, in dem Produkte, aber auch bestimmte Dienstleistungen so ausgelegt sein sollen, dass sie schlussendlich eine hohe Kundenzufriedenheit bewirken. Diese Zufriedenheit ist an die Erfüllung der Produktanforderungen sowie regulatorische Anforderungen geknüpft. Da es sich in der Medizintechnik bei der Kundenzufriedenheit faktisch um die Kundengesundheit handelt, ist hier einiges stärker reguliert und gesetzlich vorgeschrieben. Zusätzlich werden die Anforderungen in regelmäßigen Abständen auch von externen Stellen wie beispielsweise Behörden geprüft, um für zusätzliche Sicherheit in der Branche zu sorgen. Hierbei spricht man von Qualitätsmanagement-Audits.

Nicht nur die Qualitätsprüfung des Endprodukts ist in der Branche signifikant, auch das Qualitätsmanagement der Prozesse von der Idee über die Produktentwicklung bis hin zur Auslieferung spielt eine entscheidende Rolle. Das QMS dokumentiert jeden einzelnen Schritt und ist dementsprechend optimal auf das jeweilige Unternehmen und die zu entwickelnden Dienstleistungen sowie Medizinprodukte abgestimmt und zugeschnitten.

Ansprüche im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten

In einer Branche, in der Qualität nicht zwingend preisabhängig, sondern vor allem ein Sicherheitsfaktor ist, sollte diese zwingend Beachtung finden. Um es kurz und ohne viele Gesetzesbelege zusammenzufassen:

Medizinprodukte sollten so beschaffen sein, dass sie ihre Zweckbestimmung möglichst fehlerfrei erfüllen.

Medizinprodukte sollten durch ihre Qualität sicherstellen, dass sich die beim Gebrauch der Medizinprodukte ergebenden Risiken für den Menschen, aber auch für die Umwelt vertretbar sind.
Medizinprodukte sollten nicht nur die Gesundheit des behandelten Menschen sicherstellen und nicht weiter gefährden, sondern auch für die Anwender wie Medizinpersonal o.ä. keine Gefahr darstellen.

Qualitätsmanagement ist wichtig – und außerdem gesetzlich für Medizinprodukte vorgeschrieben.

Herausforderungen des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik

Eine generelle Herausforderung, die in fast allen Unternehmen in Verbindung mit Qualitätsmanagement immer wieder auftritt, ist das mangelnde Bewusstsein für die Wichtigkeit des QMS. Auch herrscht nicht überall Verständnis für die medizintechnikspezifischen Anforderungen, die das Qualitätsmanagement zu erfüllen versucht. Es geht primär auch nicht darum, irgendwelche prüfenden Behörden zufriedenzustellen, sondern die Qualität für das eigene Unternehmen und interne Prozesse zu managen. Ist ein QMS einmal etabliert und verstanden, läuft es quasi von alleine mit. So oder so ist es ratsam, gerade am Anfang Expertinnen und Experten mit Wissen um die rechtlichen Anforderungen und regulativen Normen zurate zu ziehen.

Qualitätsmanagement von Medizinprodukten: Qualität bedeutet Sicherheit

Ob Sie nun Medizinprodukte-Betreiber, -Anwender oder sogar -Hersteller sind; auch Sicherheitsprüfungen zur Qualitätsgewährleistung sind nicht zu vernachlässigen. Darüber hinaus sollten Sicherheitshinweise sowie Details zur Prüfung von Medizinprodukten laut der aktuellen MPDG auch mit der Inverkehrbringung mitgeliefert werden.

Für optimale Prozessabläufe im Umgang mit Medizinprodukten – egal zu welchem Zeitpunkt – sind einwandfrei funktionierende Geräte nach Qualitätsstandards essenziell.
Unsere Expertinnen und Experten führen gesetzlich vorgeschriebene Kontrollen Ihrer Medizinprodukte fachgerecht und sicher durch. Auch sicherheitstechnische Betreuungen in Gesundheitsbetrieben gehören zu unserem umfangreichen Leistungsspektrum und zielen ebenfalls auf gleichbleibende Qualität und vor allem Sicherheit ab.

Bei Interesse an diesen und weiteren Leistungen können Sie uns jederzeit kontaktieren. Wir freuen uns, von Ihnen zu hören.