Das Europäische Parlament hat der Verschiebung der Medical Device Regulation,  kurz MDR, vor dem Hintergrund der Corona-Krise zugestimmt. Eigentlich hätte diese am 26. Mai dieses Jahres in Kraft treten sollen. Neuer Geltungstermin ist der 26. Mai 2021. Die Medizintechnikbranche begrüßt die Entscheidung. Schon vor Beginn der COVID-19-Pandemie hatten die verschärften Anforderungen der MDR Apotheken, Hersteller und andere medizinische Einrichtungen vor enorme Herausforderungen gestellt. Nun bleibt den Verantwortlichen ein Jahr mehr Zeit, um sich auf die Neuerungen einzustellen.

Bedeutung der neuen MDR Verordnung

Die EU-Medizinprodukteverordnung regelt das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und kommt dem Wunsch nach einer Vereinheitlichung des europäischen Medizinprodukterechts nach. Damit löst die MDR die bisherigen EU-Medizinprodukte-Richtlinien MDD und AIMD ab. Mit der neuen Verordnung wurden die Regelungen zur Zulassung von Medizinprodukten grundlegend überarbeitet.

Wesentliche Neuregelungen betreffen insbesondere die folgenden Aspekte:

• Verschärfte und konkretisierte Anforderungen bei der Benennung und Kontrolle der Benannten Stellen
• Einführung eines zusätzlichen Überwachungsverfahrens bei Medizinprodukten mit hohem Risiko
• Detaillierte Regelungen zum Genehmigungsverfahren für die klinische Prüfung von Medizinprodukten

Kritik an MDR schon vor Corona

Schon vor Ausbruch der COVID-19-Pandemie war vermehrt Kritik an der neuen MDR Verordnung laut geworden. So bemängelten Experten insbesondere die Prüfung der Konformitätsbewertung durch ein zusätzliches Gremium und den Umstand, dass Hunderte oder gar Tausende neue Fachkräfte benötigt würden, um dem Mehraufwand entsprechen zu können.

Eine Umfrage von Spectaris und Medical Mountains unter insgesamt 365 Herstellern von Medizinprodukten hatte offenbart, dass die Hersteller sich bereits vor der Corona-Krise mit großen Umsetzungsschwierigkeiten mit der neuen Verordnung konfrontiert sahen und Zulassungsengpässe befürchteten. So gaben die Befragten an, rund ein Drittel ihrer Bestandsprodukte nicht mehr rechtzeitig zugelassen zu bekommen, so dass diese dem Markt eine Zeit lang nicht mehr zur Verfügung gestanden hätten. Knapp 40 Prozent der Hersteller befürchteten ein stark beschnittenes Produktsortiment, u.a. in den Bereichen chirurgische Instrumente und Robotik-Systeme für die Intensivmedizin und Patientenüberwachung.

Die Umsetzung der MDR stellt medizinische Betriebe vor enorme Herausforderungen. Die Coronakrise verschärft dies noch.

Zertifizierungen nach MDD noch ein Jahr möglich

Um die Patientenversorgung durch etwaige Versorgungsengpässe bei medizinischen Geräten nicht zu gefährden, hat das EU-Parlament am 17. April der Verschiebung der MDR Geltungsfrist um ein Jahr zugestimmt. Zertifizierungen von Medizinprodukten nach den bisher gültigen Vorgaben der MDD sind demnach noch bis zum 26. Mai 2021 möglich. Auch die unter dem bisherigen Rechtsrahmen gültigen Benannten Stellen bleiben noch ein weiteres Jahr benannt. Erst danach sind Zertifizierungen bei den dafür vorgesehenen Benannten Stellen nach MDR verbindlich. Die Medizintechnik-Branche begrüßt die Entscheidung. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) bezeichnete diese als „wichtigen Schritt, der den Patienten, dem Gesundheitssystem und den MedTech-Unternehmen in Zeiten der COVID-19-Pandemie hilft“.

Enddatum der Übergangsperiode bleibt bestehen

Die Verschiebung der MDR Geltungsfrist bedeutet jedoch nicht, dass sich auch die Übergangsphase automatisch um ein Jahr verschiebt. Diese endet planmäßig am 26. Mai 2024 und verkürzt sich somit von vier auf drei Jahre. Wenn sich daran nichts ändert, sind Versorgungsengpässe im Mai 2024 wahrscheinlich.

Hintergrund ist, dass die Neuzulassung von Medizinprodukten nach MDR durch Corona vollständig zum Erliegen gekommen ist. Fernaudits für Neu-Zertifizierungen sowie Zertifizierungen zu Zweckerweiterungen sind in der am 8. April 2020 veröffentlichten Leitlinie zu „vorübergehenden außerordentlichen Maßnahmen im Zusammenhang mit Prüfungen der Benannten Stelle für Medizinprodukte während Covid-19“ nicht vorgesehen. Die Benannten Stellen fokussieren sich deshalb derzeit auf die Verlängerung von Altzertifikaten. Wann Neu-Zertifizierungen wieder möglich sind, steht noch nicht fest. Hinzu kommt, dass von den 20 Benannten Stellen, die bis Ende 2019 angekündigt waren, erst zwölf bestehen. Das verstärkt die Kapazitätsprobleme bei den Zertifizierungen zusätzlich.

Damit das System nicht zum Erliegen kommt, ist die EU-Kommission angehalten, die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass die Umsetzung der MDR für alle Betroffenen rechtzeitig machbar ist und es nicht zu MDR-bedingten Versorgungsengpässen kommt. Gerade in der gegenwärtigen Krise darf das System nicht weiter belastet werden. Es muss dafür gesorgt werden, dass die bestmögliche Patientenversorgung gewährleistet werden kann. Doch auch die Hersteller sind dazu angehalten, schnellstmöglich zu reagieren und die Zertifizierung ihrer Medizinprodukte nach MDR zeitnah in Angriff zu nehmen. Nur so lässt sich die gewonnene Zeit sinnvoll nutzen.

Neu-Zertifizierungen von Medizinprodukten sind aufgrund der COVID-19-Pandemie derzeit nicht möglich. Um die Patientenversorgung dennoch zu gewährleisten, wurde nun die Verschiebung der MDR Geltungsfrist um ein Jahr beschlossen.

MPBetreibV und MPG weiterhin gültig

DIE EU-Medizinprodukteverordnung gilt unmittelbar und muss nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Die deutsche Medizinprodukte-Betreiberverordnung und das Medizinproduktegesetz bleiben von der MDR unberührt. Die Sicherheitstechnische Kontrolle für alle in Anlage 1 sowie die messtechnische Kontrolle für die in Anlage 2 MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte sind nach wie vor obligatorisch. Wir von der BAU MEDIZINTECHNIK GmbH unterstützen Sie gerne dabei. Kontaktieren Sie uns jetzt, wenn Sie noch Fragen haben oder Sie sich für unsere Leistungen interessieren. Wir freuen uns auf Sie!