Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
Im Rahmen spezieller europäischer Richtlinien müssen Medizinprodukte ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Bei einer Konformitätsbewertung wird festgestellt, ob die jeweiligen Anforderungen an ein Produkt erfüllt werden. Eine CE-Kennzeichnung kann nur nach erfolgreicher Durchführung eines solchen Verfahrens angebracht werden. Im Folgenden erfahren Sie mehr über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und die CE-Kennzeichnung.
Was sind Medizinprodukte?
Medizinprodukte können sowohl an als auch im Körper wirken. Das Medizinproduktegesetz definiert Medizinprodukte als Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und andere Gegenstände, die der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Verletzungen und Krankheiten dienen.
Medizinprodukte lassen sich häufig nicht ganz eindeutig von Arzneimitteln unterscheiden. Beide dürfen jedoch nicht miteinander verwechselt werden. So gelten für Arzneimittel andere Vorschriften als für Medizinprodukte. So gilt für Arzneimittel das Arzneimittelgesetz, während bei Medizinprodukten das Medizinproduktegesetz zum Tragen kommt. Medizinprodukte und Arzneimittel unterscheiden sich vor allem hinsichtlich ihrer Wirkungsweise. Letztere wirken in erster Linie pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch. Medizinprodukte wirken hingegen auf physikalischem Wege. Auch in Bezug auf den Marktzugang gibt es bei Medizinprodukten einige Besonderheiten.
Was ist eine CE-Kennzeichnung?
Der Ursprung der Abkürzung „CE“ ist nicht eindeutig belegt. Das zuständige Normierungsinstitut CENELEC sieht seine Herkunft in dem französischen Conformité Européenne, was übersetzt so viel wie „Europäische Konformität“ bedeutet. Denkbar ist aber auch die Abkürzung für Communauté Européenne (Europäische Gemeinschaft).
Wenn ein Produkt über eine CE-Kennzeichnung verfügt, heißt das, dass es alle relevanten Richtlinien der EU erfüllt. Sämtliche Anforderungen zur Gewährleistung von Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz werden eingehalten. Ausschließlich Medizinprodukte mit einer solchen Kennzeichnung dürfen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. Zunächst müssen die Produkte jedoch ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Eine unrechtmäßige Anbringung oder Fälschung der CE-Kennzeichnung kann strafrechtliche Folgen haben.
CE-Kennzeichnung bei Persönlicher Schutzausrüstung
Wenn eine CE-Kennzeichnung vorliegt, kann man davon ausgehen, dass das entsprechende Produkt sämtliche Anforderungen an die Gewährleistung von Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz erfüllt. Das gilt nicht nur für Medizinprodukte.
Auch bei der Persönlichen Schutzausrüstung (PSA) beispielsweise spielt die CE-Kennzeichnung eine wichtige Rolle. Hersteller von PSA müssen vor dem Inverkehrbringen einiges beachten. Man unterscheidet hier grundsätzlich zwischen drei verschiedenen Kategorien. Dabei gilt: Je höher die Kategorie, desto höher das entsprechende Risiko. Je nach Risikokategorie muss die PSA vor ihrer Vermarktung unterschiedliche Verfahren durchlaufen. In jedem Fall geht der Anbringung einer CE-Kennzeichnung die Ausstellung einer Konformitätserklärung voraus.
Die CE-Kennzeichnung gilt EU-weit. Sie steht für die Erfüllung aller relevanten Richtlinien der EU für ein Produkt. Darunter auch Medizinprodukte.
Konformitätsbewertungsverfahren
Eine CE-Kennzeichnung darf ausschließlich an Medizinprodukten angebracht sein, die ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben. Bei der Konformitätsbewertung wird die Konformität der Medizinprodukte anhand grundlegender Anforderungen europäischer Richtlinien festgestellt. Die Bewertung und die Erstellung einer Konformitätserklärung erfolgen durch den Hersteller selbst. Wenn das Produkt den Anforderungen entspricht, darf eine CE-Kennzeichnung angebracht werden.
Gesetzliche Anforderungen
Medizinprodukte sollten stets von einem angemessenen Nutzen-Risiko-Verhältnis zeugen. Zudem sollte Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit vor unvertretbaren Risiken gegeben sein. Es handelt sich also um allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte sind in der Medizinprodukterichtlinie beschrieben.
Ablauf eines Konformitätsbewertungsverfahrens
Je nach potenziellem Risiko des Produkts müssen unterschiedliche Bewertungsverfahren durchgeführt werden. In der Regel läuft ein Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte wie folgt ab:
Der Prozess beginnt mit einem Antrag. Anschließend werden entsprechende technische und klinische Dokumentationen an die Benannte Stelle versandt. Diese werden durch Fachspezialisten und erfahrende Fachärzte bewertet. Gegebenenfalls kommt es zu Nachfragen und entsprechenden Anpassungen oder Zusatztest. Nach Abschluss der technischen und klinischen Konformitätsbewertung wird die Konformitätsbescheinigung ausgestellt. Diese gilt für maximal fünf Jahre. Auf Basis dieser Bescheinigung muss der Hersteller anschließend die Konformitätserklärung erstellen. Diese ist Voraussetzung für die Anbringung einer CE-Kennzeichnung. Erst nach Anbringung dieser Kennzeichnung kann das entsprechende Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden.
Leistungen der BAU MEDIZINTECHNIK GmbH
Die CE-Kennzeichnung gewährleistet umfassenden Arbeits- und Gesundheitsschutz, indem sie die Erfüllung grundlegender Sicherheitsanforderungen garantiert. Mit der CE-Kennzeichnung alleine ist es jedoch noch nicht getan. Auch während des Betriebs müssen Medizinprodukte regelmäßig auf ihre Funktionstüchtigkeit überprüft werden. So sind für nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte aus Anlage 1 MPBetreibV sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben. Entsprechend müssen bei Medizinprodukten der Anlage 2 messtechnische Kontrollen durchgeführt werden.
Wir von der BAU MEDIZINTECHNIK GmbH sind Ihnen dabei gerne behilflich. Neben der sicherheitstechnischen und der messtechnischen Kontrolle zählen auch die sicherheitstechnische Betreuung von Gesundheitsbetrieben sowie die sicherheitstechnische Prüfung medizinischer Geräte zu unseren Leistungen.
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