Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte legen fest, welche Vorgaben medizinische Geräte erfüllen müssen, um sicher und zuverlässig eingesetzt werden zu können. Insbesondere in Deutschland und der Europäischen Union (EU) gelten dabei strenge gesetzliche Regelungen. In diesem Blogbeitrag erfahren Sie, welche Anforderungen Medizinprodukte erfüllen müssen – von der CE-Kennzeichnung bis hin zu regelmäßigen sicherheitstechnischen Prüfungen – und warum diese Maßnahmen so entscheidend für den Schutz von Patienten und Anwendern sind.

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte: Das Wichtigste in Kürze

• Ziel: Regulatorische Anforderungen sorgen dafür, dass Medizinprodukte sicher, leistungsfähig und zuverlässig sind.
• Rechtsgrundlage: In der EU gilt die Medical Device Regulation (MDR); in Deutschland zusätzlich das MPDG und die MPBetreibV.
• CE-Kennzeichnung: erforderlich für den freien Vertrieb im Europäischen Wirtschaftsraum. Sie bestätigt die Einhaltung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
• Herstellerpflichten: umfassendes Qualitäts- und Risikomanagement, klinische Bewertung, technische Dokumentation und ggf. Prüfung durch eine Benannte Stelle.

Inhaltsverzeichnis

• Was sind regulatorische Anforderungen?
• Rechtlicher Rahmen
• CE-Kennzeichen
• Regelmäßige Prüfungen von Medizinprodukten

Was sind regulatorische Anforderungen?

Unter regulatorischen Anforderungen versteht man allgemein die gesetzlichen, normativen oder sonstigen Vorgaben, die erfüllt werden müssen, damit ein Produkt oder Prozess als konform – also regelgerecht – gilt. Einfach gesagt: Es handelt sich um alle Regeln und Bedingungen, die Hersteller oder Betreiber einhalten müssen, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit eines Produkts zu gewährleisten.

Diese Anforderungen können je nach Land und Branche unterschiedlich ausfallen. Im Bereich der Medizinprodukte dienen sie insbesondere dem Schutz von Patientinnen und Patienten.

Rechtlicher Rahmen in der EU und Deutschland

Für Medizinprodukte, wie etwa Röntgengeräte, Blutzuckermessgeräte, Prothesen oder Software für Diagnostik, gelten in Europa einheitliche Regeln. Zentral ist die EU-Verordnung 2017/745, bekannt als Medical Device Regulation (MDR), die seit Mai 2021 vollständig wirksam ist. Diese Verordnung setzt strengere Maßstäbe als die früheren Richtlinien an, um einen Rechtsrahmen zu schaffen, der Innovation fördert und gleichzeitig ein hohes Niveau an Sicherheit und Nutzen gewährleistet. In Deutschland wurde zur Umsetzung das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) erlassen.

In der EU genehmigt jedoch keine zentrale Behörde ein Medizinprodukt. Anders als bei Arzneimitteln gibt es keine klassische Zulassung durch z. B. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Voraus. Stattdessen muss der Hersteller selbst sicherstellen und nachweisen, dass sein Produkt alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Dieser Nachweis erfolgt im sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren, an dessen Ende das Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen wird.

CE-Kennzeichen: Grundlage für den sicheren Marktzugang

Die CE-Kennzeichnung fungiert als „Reisepass“ für Medizinprodukte innerhalb des europäischen Markts: Sie bestätigt, dass das Gerät die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medical Device Regulation erfüllt. Nur mit dieser Kennzeichnung darf ein Medizinprodukt im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) frei in Verkehr gebracht und verwendet werden.

Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung

Um das CE-Kennzeichen zu erhalten, muss der Hersteller eine Reihe von Anforderungen erfüllen. Dazu zählen:

• Qualitätsmanagement und Risikomanagement: Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem (oft nach ISO 13485) betreiben und für jedes Produkt eine Risikoanalyse sowie Maßnahmen zur Risikominimierung durchführen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass alle denkbaren Gefahren – von elektrischen Schlägen bis hin zu Softwarefehlern – erkannt und entschärft werden.
• Klinische Bewertung: Es müssen klinische Daten vorgelegt werden, die belegen, dass das Produkt im praktischen Einsatz funktioniert und einen medizinischen Nutzen hat, der die Risiken überwiegt. Dies kann durch Studien oder vergleichende Daten zu ähnlichen Produkten erfolgen.
• Technische Dokumentation: Für jedes Medizinprodukt ist eine umfassende Dokumentation nötig. Darin beschreibt der Hersteller unter anderem die genaue Konstruktion, die verwendeten Materialien, Testergebnisse (z. B. elektrische Sicherheit nach IEC 60601-Normen) und wie das Produkt hergestellt wird. Diese Dokumentation wird von unabhängigen Prüfern kontrolliert.
• Notifizierte Stelle: Bei Produkten höherer Risikoklassen (z. B. Herzkatheter) muss eine unabhängige Prüfstelle – eine sogenannte Benannte Stelle – eingeschaltet werden. Diese Stelle (etwa der TÜV oder BSI) prüft die Produktunterlagen und das Qualitätsmanagement des Herstellers ausführlich, bevor das CE-Zeichen vergeben werden darf.

Das Ergebnis all dieser Mühen ist im Idealfall ein sicheres Gerät, das dann mit dem CE-Logo ausgestattet beim Arzt oder im Krankenhaus eingesetzt werden darf.

Regelmäßige Prüfungen von Medizinprodukten durch BAU MEDIZINTECHNIK

Die regulatorischen Anforderungen hören nicht bei der Markteinführung auf. Auch nach Inbetriebnahme gelten Regeln, in Deutschland insbesondere durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Diese schreibt vor, dass bestimmte Geräte im laufenden Betrieb in festgelegten Intervallen überprüft werden müssen, um die Sicherheit und Messgenauigkeit zu gewährleisten.

Die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) und die messtechnische Kontrolle (MTK) sind gesetzlich vorgeschriebene Prüfungen, die regelmäßig durchgeführt werden müssen, um die Sicherheit und Messgenauigkeit aktiver Medizinprodukte sicherzustellen. Während die STK potenzielle technische Defekte verhindern soll, überprüft die MTK, ob Geräte wie Thermometer oder Blutdruckmessgeräte noch korrekt messen – beide dürfen nur von qualifizierten Fachkräften durchgeführt und müssen dokumentiert werden.

Durch diese regelmäßigen sicherheitstechnischen und messtechnischen Prüfungen können Betreiber (z. B. Krankenhäuser, Arztpraxen oder Pflegeeinrichtungen) gewährleisten, dass Medizinprodukte nicht nur beim Kauf sicher sind, sondern während ihres ganzen Lebenszyklus verlässlich funktionieren. BAU MEDIZINTECHNIK unterstützt sie dabei zuverlässig bei der Durchführung von STK und MTK – fachgerecht, normkonform und mit vollständiger Dokumentation.