STK von Lasern: Sicherheitstechnische Kontrolle medizinischer Laser

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) von Lasern sind in medizinischen Einrichtungen unverzichtbar. In nahezu allen Fachbereichen der Medizin kommen Lasertechnologien zum Einsatz und ermöglichen je nach Anwendungsgebiet sehr unterschiedliche therapeutische Effekte.

Entscheidend ist dabei stets die hohe Präzision des medizinischen Lasers. Um diese dauerhaft zu gewährleisten und Risiken für Patienten sowie Anwender auszuschließen, sind regelmäßige sicherheitstechnische Kontrollen zwingend erforderlich, um gesundheitlichen Gefährdungen und Arbeitsunfällen vorzubeugen.

• Maximale Patientensicherheit: durch regelmäßige Überprüfung aller sicherheitsrelevanten Funktionen
• Rechtliche Absicherung: Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben wie MPBetreibV, MPDG und MDR
• Zuverlässiger Betrieb: Vermeidung von Ausfällen und Fehlfunktionen durch frühzeitige Erkennung von Mängeln
• Schutz des Personals: Minimierung von Risiken für Ärztinnen, Ärzte und medizinisches Fachpersonal
• Dokumentierte Nachweise: Prüfprotokolle und Prüfplaketten als Beleg für Behörden
• Höchste Prüfstandards: Einsatz modernster Messgeräte bei STK und MTK für präzise Ergebnisse

Was früher mit einem Schnitt gemacht wurde, können heutzutage Laser noch weitaus präziser vornehmen, als es ein Mensch je könnte. Aus diesem Grund erfreuen sich medizinische Laser großer Beliebtheit in zahlreichen medizinischen Fachbereichen. Besonders beliebt sind sie beispielsweise in:

• Chirurgie
• Ophthalmologie
• Zahnmedizin
• Dermatologie

Doch die außergewöhnliche Funktionsweise ist an strenge Sicherheitsvorkehrungen gebunden. Zweifellos würde sich auch niemand gerne mit einem ungeprüften Laser das Auge behandeln lassen wollen. Aus diesem Grund schreibt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) für bestimmte medizinische Geräte eine regelmäßige sicherheitstechnische Kontrolle (STK) vor. In Anlage 1 der MPBetreibV sind die Medizinprodukte aufgeführt, die einer solchen Pflichtprüfung unterliegen – darunter auch Lasergeräte für medizinische Anwendungen.

Bei der Inbetriebnahme und Nutzung medizinischer Laser sind verschiedene gesetzliche Vorgaben einzuhalten.  Ein Laserschutzbeauftragter muss nach § 5 OStrV schriftlich bestellt werden, sobald Laser der Klassen 3R, 3B oder 4 betrieben werden.

In der Medizin betrifft dies nahezu alle eingesetzten Hochleistungslaser, etwa in der Chirurgie, Zahnmedizin, Ophthalmologie oder Dermatologie. Der Laserschutzbeauftragte ist für die Umsetzung der Schutzmaßnahmen nach der TROS Laserstrahlung verantwortlich und sorgt für die Unterweisung des Personals.

Unterscheidung: kosmetische und medizinische Laser

Besonders wichtig ist die klare Abgrenzung zwischen kosmetischen und medizinischen Lasern. Für die Kosmetikbranche gilt seit Anfang 2021 die „Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen“ (NiSV). Diese Strahlenschutzverordnung dient in erster Linie dem Schutz von Kunden und Beschäftigten.

Für medizinische Laser gelten andere rechtliche Grundlagen als für kosmetische Anwendungen. Hier unterliegen Laser den Vorgaben des Medizinprodukterechts, insbesondere dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie der europäischen Medical Device Regulation (MDR). Ergänzend greifen Bestimmungen des Arbeitsschutzes, etwa die Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (OStrV).

Eine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) darf ausschließlich von qualifizierten Fachkräften durchgeführt werden. Diese kommen in Ihren Betrieb und prüfen sämtliche Geräte, die laut Vorschrift einer STK unterliegen – dazu zählen nicht nur medizinische Laser, sondern mitunter auch weitere Medizinprodukte.

Welche Geräte konkret betroffen sind, ist in Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) festgelegt. Weitere Informationen sowie den Download der aktuellen Verordnung finden Sie in unserem Downloadbereich.

Ob sich die Anstellung eines festen Technikers lohnt, hängt von der Größe Ihres Betriebs ab. Während größere Einrichtungen davon profitieren können, ist für kleinere Betriebe in der Regel der Einsatz externer Prüfer die sinnvollere Lösung. Unser geschultes Fachpersonal übernimmt diese Aufgabe gerne und vereinbart bei Bedarf einen Termin direkt bei Ihnen vor Ort.

Die vorgeschriebene Kontrolle umfasst unter anderem eine Sichtprüfung, eine elektrische Messung, die Überprüfung sämtlicher Anzeigen sowie eine umfassende Funktionsprüfung des Lasers bzw. aller anderen betroffenen Geräte.

Wir führen für Sie auch die ebenfalls erforderlichen messtechnischen Kontrollen (MTK) durch und setzen dabei Messgeräte nach höchsten Prüfstandards ein. Neben der Prüfung sämtlicher medizinischer Geräte übernehmen wir ebenso die Kontrolle aller nicht-medizinischen elektrischen Geräte.

Im Anschluss erhalten Sie ein detailliertes Prüfprotokoll, in dem sämtliche Ergebnisse dokumentiert sind. Offene Fragen klären wir direkt mit Ihnen und informieren Sie über den nächsten fälligen Prüftermin. Selbstverständlich stellen wir Ihnen auch eine gültige Prüfplakette aus.

Bei Interesse an unseren Leistungen oder für weitere Informationen stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.