Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) zielt darauf ab, das deutsche Medizinproduktegesetz an die gültigen EU-Vorgaben anzupassen. Das betrifft im Wesentlichen die am 25. Mai 2017 in Kraft getretene EU-Verordnung VO (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie die VO (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Damit lösen die Verordnungen nach einer Übergangsfrist von drei Jahren bei Medizinprodukten und von fünf Jahren bei In-vitro-Diagnostika zwei EU-Richtlinien aus den 1990er Jahren ab.
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Jetzt anfragenIntegration von In-vitro-Diagnostika in das MPDG
Bis zum Inkrafttreten des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes, kurz MPDG, galt das Medizinproduktegesetz (MPG) als der wichtigste deutsche Gesetzestext in Bezug auf den Umgang mit Medizinprodukten. Der Knackpunkt: In seiner Fassung vom 12. Mai 2021 war das MPDG bislang noch nicht an In-vitro-Diagnostika gerichtet, diese wurden also zunächst aus dem neuen Gesetz ausgeschlossen. So hieß es in §2, dass für In-vitro-Diagnostika bis zum 25. Mai 2022 noch das alte MPG in seiner aktuellsten Fassung zusammen mit der Medizinprodukte-Verordnung (MPV) und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKV) anzuwenden seien. Dem bereitet das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz ein Ende. So werden mit dem MPEUAnpG In-vitro-Diagnostika gezielt in das MPDG integriert.
Wie ist das MPEUAnpG aufgebaut?
Das MPEUAnpG setzt sich aus 17 Artikeln zusammen. Dabei beinhaltet Artikel 1 den vollständigen Gesetzestext des MPDG. Artikel 2 legt fest, dass § 87 des MPDG künftig entfallen soll. Artikel 3 beschreibt weitere Änderungen des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes, welche im Wesentlichen auf die Integration von In-vitro-Diagnostika in das MPDG einzahlen. Dabei werden nicht selten Formulierungsänderungen festgelegt. So heißt es beispielsweise in Artikel 3, Abs. 1. a), dass die Begrifflichkeit „klinische Prüfung“ in § 6 MPDG durch „oder einer Leistungsstudie“ ergänzt wird.
In den weiteren Artikeln werden Anpassungen an weiteren Rechtsnormen beschrieben, darunter dem Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz und dem Arzneimittelgesetz. Artikel 17 beschreibt schließlich das Inkrafttreten ausgewählter Artikel des MPEUAnpG sowie das Außerkrafttreten von Artikeln des MPG. So ist festgehalten, dass das MPEUAnpG am 26. Mai 2021 vorbehaltlich der Absätze 2 bis 8 in Kraft treten sollte. Gleichzeitig sollten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des MPG außer Kraft treten.
Wesentliche Änderungen des MPEUAnpG
Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz legt einen Schwerpunkt auf die Erstellung neuer Regelungen für In-vitro-Diagnostika auf Bundesebene. Dabei geht es zum einen darum, ergänzende Begriffe und Verweise auf die IVDR (EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika) zu integrieren. Zum anderen legt das MPEUAnpG auch einige tiefgreifende Veränderungen in Bezug auf das Anmeldeverfahren der verschiedenen Leistungsstudien bei der verantwortlichen Bundesoberbehörde fest. So ist es mit dem MPEUAnpG nun nicht mehr möglich, Anträge für eine Leistungsstudie parallel bei der zuständigen Ethikkommission und der Bundesoberbehörde einzureichen. Stattdessen können Anträge der Bundesoberbehörde seitdem nur dann vorgelegt werden, wenn diese zuvor bereits eine zustimmende Bewertung der Ethikkommission erhalten haben.
Aktualisierte Fassung des MPDG
Das MPEUAnpG mündete in einer aktualisierten Fassung des MPDG, welche die in Artikel 3 MPEUAnpG formulierten Änderungen am MPDG aufgreift. Auch die in Artikel 2 des Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes finden in der aktualisierten Fassung des MPDG Berücksichtigung. Seit dem 26. Mai 2022 gehört das alte MPG somit endgültig der Geschichte an.
Hinweis: Den vollständigen Gesetzestext des MPEUAnpG können Sie kostenfrei im Internet einsehen.