Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Einer der wichtigsten Gesetzestexte für den Umgang mit Medizinprodukten war bis zum Jahr 2021 das Medizinproduktegesetz (MPG). Doch nach vielen Jahren wird das MPG nun durch eine neue nationale Umsetzung europäischer Richtlinien abgelöst. Seitdem gilt nach schrittweiser Umsetzung das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

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Inkrafttreten des MPDG

Das Medizinproduktegesetz (MPG) sollte vor allem die Anforderungen der EU-Richtlinien wie beispielsweise die MDD und die IVD in nationales Recht überführen. Mittlerweile benötigen die meisten EU-Verordnungen keine derartige Überführung mehr, da sie bereits als Verordnung gesetzlichen Charakter besitzen.

Dennoch gibt es nationale Vorgaben, die mit EU-Richtlinien nicht abgedeckt werden können. Hierbei handelt es sich beispielsweise um:

Regelungen, welche Behörde im jeweiligen Land zuständig ist;
Regelungen über Strafen und Strafformen – über Freiheitsstrafen oder Bußgelder entscheiden immer die Nationalstaaten;
Regelungen bei besonderen Anforderungen im jeweiligen Land – hierbei dürfen die Anforderungen aber nicht im Widerspruch zu den EU-Normen stehen und der Wettbewerb muss unbeeinflusst bleiben.

Die Festlegung solcher Verordnungen auf nationaler Ebene nimmt sich das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG vor. Auch künftige nationale Regularien werden vom MPDG berücksichtigt und eingeführt.

Zusammenspiel der Medizinprodukte-Gesetze

Aus den EU-Verordnungen heraus abgeleitet ergibt sich das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG), welches sowohl das MPDG zur Ablöse des MPG beschreibt, aber auch Änderungen an acht weiteren Gesetzen mit sich bringt: Das Sozialgesetzbuch wird im 5. Buch abgeändert, das Heilmittel-Werbegesetz und das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie das AMG werden angepasst. Die gesetzlichen Änderungen neben dem MDPG sind allerdings marginal.

Was ändert das MPDG?

Zum einen sei direkt vorab gesagt, dass das Ablöser-Gesetz vor allem umfangreicher ist. Das MPDG enthält jedoch anders als das MPG viele Festlegungen wie Konformitätsbewertungsverfahren nicht mehr, da die MDR den gesetzlichen Rahmen bereits vorgestaltet hat. Die Struktur bleibt jedoch ähnlich – die Kapitel zu klinischen Prüfungen, zu Vigilanz und zu Übergangsbestimmungen enthalten dabei deutlich mehr Inhalt.

Hier eine kurze Auflistung der wichtigsten Änderungen (ohne Anspruch auf Vollständigkeit):

Strafen und Strafgründe

Die Strafen bei Nichteinhaltung des Gesetzes haben sich erhöht. Das MPDG ändert Freiheitsstrafen nach oben auf bis zu zehn Jahre. Außerdem drohen Freiheitsstrafen nun auch denen, die gefälschte Produkte in Verkehr bringen. Der Bußgeldkatalog wurde ebenfalls erweitert, die Geldbußen bleiben jedoch bis maximal 30.000 Euro gedeckelt.

Sicherheitsbeauftragte gibt es nicht mehr

Das MPDG kennt keine Sicherheitsbeauftragten mehr. Genannte Forderungen sind nur an Hersteller gerichtet, die „Sicherheitskorrekturmaßnahmen“ mitteilen müssen – nicht jedoch, dass dies Pflicht des Sicherheitsbeauftragten sei. Es findet sich auch kein Hinweis mehr auf „qualifizierte Personen“ wie in Artikel 13 (MDR).

Höhere Anforderungen an klinische Prüfungen

Wie Hersteller klinische Prüfungen beantragen, beginnen, durchführen und überwachen müssen, nimmt im neuen MPDG sehr viel mehr Raum ein – teilweise gehen diese Anforderungen über die der MDR hinaus.

Erweiterung unter neuem Namen

Auch wenn es nach vielen und umfangreichen Änderungen klingt, so ist das MPDG doch in seinem Grundaufbau und seiner Zuständigkeit dem MPG sehr ähnlich. Das fertige Gesetz ist mittlerweile seit 2021 veröffentlicht und kann im Internet komplett eingesehen werden. Grundsätzlich lässt sich jedoch zusammenfassen, dass der juristische Gerüstbau nun um einiges dichter ist und Verstöße schneller und teils stärker ahndet. Ziel der neuen Verordnungen ist eine höhere Sicherheit rund um Medizinprodukte.

Betroffen sind vor allem Firmen, die in Deutschland Medizinprodukte herstellen oder in Verkehr bringen wollen; aber auch Firmen, die klinische Prüfungen durchführen oder beispielsweise nur als Sterilisationsdienstleister agieren. Hier sollte sich das MPDG genauer angeschaut werden. Leider ist es zurzeit noch mühsam, sich alle Regelungen aus dem MPDG sowie weiteren Verordnungen zusammenzutragen, da es noch keinen konsolidierten Anforderungskatalog gibt.