Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Aufgaben und Bedeutung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) spielt eine zentrale Rolle für ein funktionierendes Gesundheitssystem – und damit auch für BAU MEDIZINTECHNIK. Das BfArM sorgt dafür, dass Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland sicher, wirksam und qualitativ hochwertig sind. Was genau hinter dieser Institution steckt, welche Aufgaben sie erfüllt und warum ihre Arbeit für Hersteller, medizinisches Personal und Patientinnen und Patienten so relevant ist, erfahren Sie in diesem Beitrag.

Medizinprodukte unterliegen mitunter der Prüfpflicht.

Die BAU MEDIZINTECHNIK GmbH ist Ihnen bei der Prüfung Ihrer medizinischen und nicht-medizinischen Geräte gerne behilflich. Von der sicherheitstechnischen Prüfung bis hin zu STK und MTK.

Jetzt anfragen

Inhaltsverzeichnis

Was ist das BfArM?
Aufgaben und Zuständigkeiten
Medizinprodukte und das BfArM
Rolle des BfArM in der Versorgungssicherheit
Prüfung von Medizinprodukten

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – Das Wichtigste in Kürze

Abkürzung: BfArM
Sitz: in Bonn
Bundesoberbehörde: Geschäftsbereich des Bundesgesundheitsministeriums
Hauptaufgaben: Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln, Sicherheitskontrolle von Medizinprodukten, Bewertung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA).
Zuständigkeiten: Marktüberwachung, Risikobewertung und klinische Prüfungen von Medizinprodukten.
Meldestelle: Lieferengpässe bei Arzneimitteln.

Was ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Der Sitz des Instituts befindet sich in Bonn. Es gehört zu den wichtigsten Kontroll- und Zulassungsstellen für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland. Mit wissenschaftlicher Expertise und regulatorischer Verantwortung stellt das BfArM sicher, dass Produkte im Gesundheitswesen den geltenden Anforderungen entsprechen.

Das BfArM steht für hohe Standards in Forschung, Sicherheit und Versorgung. Besonders für Unternehmen im Bereich der Medizintechnik ist das BfArM ein zentrales Bindeglied zwischen Innovation und Marktzugang.

BfArM: Aufgaben und Zuständigkeiten

Die Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sind breit gefächert. Zu den wichtigsten zählen:

Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln: Das BfArM prüft neue Arzneimittel auf ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, bevor sie auf den deutschen Markt gelangen.
Sicherheitsüberwachung (Pharmakovigilanz): Nach der Zulassung beobachtet das Institut kontinuierlich unerwünschte Wirkungen und Nebenwirkungen, um Risiken frühzeitig zu erkennen und Maßnahmen zu ergreifen.
Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten: Im Rahmen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) ist das BfArM verantwortlich für die Überwachung der Marktteilnehmer und Produktkonformität.
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Seit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes prüft das BfArM auch Gesundheits-Apps auf Rezept.
Forschung und wissenschaftliche Beratung: Als wissenschaftliche Einrichtung unterstützt das Institut Forschungsvorhaben im Bereich Gesundheit und Arzneimittelsicherheit.

Medizinprodukte und das BfArM

Ein besonders wichtiger Bereich des BfArM ist die Zuständigkeit für Medizinprodukte, die durch die Übernahme der Aufgaben der früheren Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten (ZLG) gestärkt wurde. Damit ist das BfArM heute zentrale Anlaufstelle für:

Marktüberwachung
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Beratung und Risikobewertung
Informationsbereitstellung für Fachkreise und Öffentlichkeit

Gerade für Unternehmen, die sich auf zertifizierte und geprüfte Medizinprodukte spezialisieren, sind die Anforderungen und Prozesse des BfArM maßgeblich für die Entwicklung und Zulassung neuer Lösungen.

Lieferengpässe: Die Rolle des BfArM in der Versorgungssicherheit

Ein weiteres zentrales Aufgabenfeld des BfArM ist die Dokumentation und Bewertung von Lieferengpässen im Arzneimittelbereich. Über das sogenannte Lieferengpassportal des BfArM melden pharmazeutische Unternehmen aktuelle Versorgungsengpässe – insbesondere bei versorgungsrelevanten Wirkstoffen und Medikamenten.

Gerade in Krisenzeiten – wie während der Corona-Pandemie oder bei Engpässen bei Antibiotika – koordiniert das BfArM wichtige Maßnahmen, um die Versorgung aufrechtzuerhalten. Auch wenn Medizinprodukte nicht direkt betroffen sind, wirkt sich die allgemeine Versorgungslage auf den Klinik- und Praxisalltag aus.

Prüfungen von Medizinprodukten mit BAU MEDIZINTECHNIK

Die Verantwortung für sichere Medizinprodukte endet nicht mit der Zulassung durch das BfArM. Vielmehr beginnt mit der Inbetriebnahme eine neue Phase: die kontinuierliche Überwachung im Betrieb. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verpflichtet Betreiber dazu, sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sowie messtechnische Kontrollen (MTK) bei bestimmten Medizinprodukten in festgelegten Intervallen durchzuführen.

BAU MEDIZINTECHNIK begleitet Kliniken, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen bei diesen gesetzlich vorgeschriebenen Prüfungen. Ob Blutdruckmessgerät oder Defibrillator – unsere qualifizierten Techniker führen alle Kontrollen fachgerecht durch und dokumentieren diese lückenlos. So stellen wir sicher, dass Ihre Geräte nicht nur beim Kauf, sondern über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg zuverlässig und gesetzeskonform funktionieren.