STK-Prüfung: Alles zur sicherheitstechnischen Kontrolle
Die Abkürzung „STK“ steht in der Medizintechnik für den Begriff „Sicherheitstechnische Kontrolle“. Um die Sicherheit von Anwendern, Patienten und Dritten zu gewährleisten, müssen Medizingeräte regelmäßig auf ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft werden. Dies erfolgt im Rahmen der sicherheitstechnischen Kontrolle (auch: STK Prüfung).
Erfahren Sie hier, welche Medizingeräte STK-pflichtig sind, wie eine STK-Prüfung abläuft und wer für ihre Durchführung verantwortlich ist.
Sie interessieren sich für eine STK Prüfung?
Gerne übernehmen wir die sicherheitstechnische Kontrolle Ihrer Medizinprodukte.
Jetzt Kontakt aufnehmenSTK-Prüfung: Das Wichtigste in Kürze
- Die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß §11 MPBetreibV ist eine verpflichtende Überprüfung von Medizinprodukten, um deren Sicherheit und ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten.
- Die STK gilt für alle aktiven, nichtimplantierbaren Medizinprodukte, die in Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführt sind.
- Die STK-Prüfung muss spätestens alle zwei Jahre durchgeführt werden, wobei die Fristen so angesetzt sein sollten, dass potenzielle Mängel rechtzeitig erkannt werden.
- Bei der Prüfung werden Schritte wie eine Sichtprüfung, Kontrolle der Funktionsfähigkeit und Überprüfung der Überwachungs- und Sicherheitseinrichtungen durchgeführt. Die Ergebnisse werden in einem Prüfprotokoll dokumentiert.
- Die STK-Prüfung darf nur von befähigten Personen durchgeführt werden, die über die notwendige Ausbildung und geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen.
Inhaltsverzeichnis
- Was ist eine STK-Prüfung?
- Welche Geräte brauchen eine STK?
- STK vs. MTK
- Wie oft muss eine STK durchgeführt werden?
- Wie läuft die Prüfung ab?
- Wer darf eine STK machen?
Was ist eine STK-Prüfung?
Die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß §11 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine verpflichtende, regelmäßige Überprüfung von Medizinprodukten, um deren Sicherheit und ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten. Dabei werden insbesondere elektrische Sicherheit, Funktionstüchtigkeit und andere sicherheitsrelevante Aspekte geprüft, um sicherzustellen, dass das Medizinprodukt weiterhin den geltenden Sicherheitsstandards entspricht und keine Gefährdung für Patienten oder Anwender darstellt.
Eine STK-Prüfung muss in regelmäßigen Abständen bei bestimmten Medizinprodukten durchgeführt werden.
Welche Geräte brauchen eine STK?
Nicht alle Medizinprodukte unterliegen der STK-Pflicht. Konkret bezieht sich diese Regelung auf alle aktiven, nichtimplantierbaren Medizinprodukte, die in Anlage 1 MPBetreibV aufgeführt sind.
Dazu zählen z.B.:
- Defibrillatoren,
- Infusionspumpen,
- Inkubatoren
- Anästhesiegeräte.
Aber auch AED-Geräte sind STK-pflichtig. Eine Ausnahme besteht nur, wenn diese sich im öffentlichen Raum befinden und selbsttestend sind. AED-Geräte in Gesundheitseinrichtungen sind somit nicht von der STK-Pflicht befreit.
STK vs. MTK
Die Abkürzung „STK“ fällt oft im Zusammenhang mit der Abkürzung „STK“, sie beziehen sich jedoch auf zwei unterschiedliche Prüfungen für bestimmte Medizinprodukte:
- Die STK gilt für alle aktiven, nichtimplantierbaren Medizinprodukte, die in Anlage 1 MPBeteibV aufgelistet sind (§11 MPBetreibV).
- Die MTK bezieht sich auf Medizinprodukte mit Messfunktion. Diese werden in Anlage 2 MPBetreibV aufgeführt. Die gesetzliche Grundlage bildet hier §14 MPBetreibV.
Wie oft muss eine STK durchgeführt werden?
Betreiber von STK-pflichtigen Medizinprodukten müssen die Fristen so ansetzen, dass sich etwaige Mängel, mit denen im Laufe der Zeit erfahrungsgemäß zu rechnen ist, rechtzeitig feststellen lassen. Als wichtiger Anhaltspunkt dienen die Angaben des Herstellers. Die STK Prüfung muss jedoch spätestens alle zwei Jahre erfolgen. Das ist in §11 Abs.1 MPBetreibV festgehalten.
Wir übernehmen die Prüfung Ihrer medizinischen Geräte gerne für Sie!
Jetzt kontaktierenWie läuft die Prüfung ab?
Der Hersteller eines Medizinprodukts gibt vor, welche Kontrollen im Rahmen der Sicherheitsüberprüfung stattfinden müssen.
Das umfasst die folgenden Schritte:
- vorausgehende Sichtprüfung: Hier werden u.a. Gehäuse, Anzeigeeinrichtungen und Anschlüsse auf ihre Vollständigkeit und ihren einwandfreien Zustand überprüft.
- Kontrolle der Funktionsfähigkeit
- Prüfung von Überwachungs-, Sicherheits-, und Meldeeinrichtungen
Bei Bedarf können in Ihrem Betrieb weitere Medizinprodukteprüfungen, zum Beispiel messtechnische Kontrollen, anfallen. Unsere erfahrenen Prüferinnen und Prüfer beraten Sie dazu gerne.
Nach Abschluss der eigentlichen Prüfung werden die Ergebnisse in einem Prüfprotokoll dokumentiert. Der Betreiber muss dieses mindestens bis zur nächsten STK-Prüfung aufbewahren. Hat sich das geprüfte Gerät im Rahmen der Kontrolle als sicher erwiesen, wird es mit einem entsprechenden Aufkleber versehen. Aus diesem geht u.a. hervor, wann die nächste sicherheitstechnische Kontrolle fällig ist.
Wer darf eine STK machen?
Betreiber von Medizinprodukten dürfen nur befähigte Personen mit der STK-Prüfung beauftragen. Das sind meist Medizintechniker, Elektriker oder Elektroniker, die aufgrund ihrer Ausbildung bzw. beruflichen Tätigkeit die dafür notwendigen Kenntnisse erworben haben und darüber hinaus über für die Kontrollen geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen.
Wir von der BAU MEDIZINTECHNIK übernehmen die sicherheitstechnische Kontrolle Ihrer Medizingeräte gerne für Sie. Unsere erfahrenen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter kommen dann in Ihren Betrieb, wann es Ihnen am besten passt, und beraten Sie in einem persönlichen Beratungsgespräch umfassend zu Prüfergebnissen und weiterem Vorgehen. Kontaktieren Sie uns gerne, wenn Sie sich für unsere Prüfleistungen für Gesundheitsbetriebe interessieren oder weitere Fragen haben. Wir freuen uns, von Ihnen zu hören!