Medizinprodukte
Hörgeräte, Pflaster, Blutdruckmessgeräte und Brustimplantate haben auf den ersten Blick vielleicht nicht allzu viel gemeinsam. Sie alle zählen jedoch zu den Medizinprodukten und dienen damit der Prävention, Diagnose oder Heilung von Krankheiten.
Erfahren Sie im Glossar von BAU MEDIZINTECHNIK, was Medizinprodukte ausmacht und welche Gesetzestexte im Umgang mit diesen von Bedeutung sind.
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Neben sicherheitstechnischen Kontrollen und sicherheitstechnischen Prüfungen von medizinischen Geräten bieten wir auch die Prüfung von ortsfesten sowie ortsveränderlichen Geräten an.
Jetzt Kontakt aufnehmenMedizinprodukte vs. Arzneimittel
Viele Menschen tendieren dazu, Medizinprodukte mit Arzneimitteln gleichzusetzen. Dabei unterscheiden diese sich grundlegend voneinander.
Während Arzneimittel nämlich primär pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirken, erfolgt das bei Medizinprodukten auf physikalischem Wege.
Die Abgrenzung zu Arzneimitteln ist auch insofern wichtig, da deren Marktzugang und Verkehrsfähigkeit von unterschiedlichen Regelwerken bestimmt wird. So gelten für Arzneimittel die Vorschriften des Arzneimittelrechts, während bei Medizinprodukten u.a. die Medical Device Regulation (MDR) greift.
Definition
Die MDR ersetzt das alte Medizinproduktegesetz. Hier findet sich auch eine Begriffsbestimmung. Diese besagt, dass es sich bei Medizinprodukten um Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und andere Gegenstände handelt, die der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Verletzungen und Krankheiten dienen.
Medizinprodukte können sowohl am als auch im Körper wirken. Gehhilfen zählen somit genauso dazu wie Herzschrittmacher.
Klassifizierung von Medizinprodukten
Medizinprodukte werden je nach Anwendungsrisiko in eine von vier Klassen eingeteilt. Dabei umfasst Risikoklasse I die am wenigsten risikoreichen Medizinprodukte und Risikogruppe III Produkte, deren Verwendung mit einem hohen Risiko einhergeht.
Wirkt ein Medizinprodukt nur punktuell und passiv am Körper, ist die Verwendung weitgehend unbedenklich. Produkte, die längerfristig und aktiv im Körper wirken, sind hingegen sehr viel mehr risikobehaftet.
Eine Übersicht:
- Risikoklasse I: nur vorübergehende Anwendung am Patienten, keine methodischen Risiken, z.B. Gehhilfen, Verbandmittel
- Risikoklasse IIa: ggf. kurzzeitige Anwendung im Körper, geringes Anwendungsrisiko, z.B. Hörgeräte, Zahnkronen
- Risikoklasse IIb: Anwendung am Körper über einen langen Zeitraum, erhöhtes methodisches Risiko, z.B. Beatmungsgeräte, Röntgengeräte
- Risikoklasse III: Anwendung im Körper über einen langen Zeitraum, erhebliches Gefahrenpotenzial, z.B. Herzkatheter, künstliche Gelenke
Die Einteilung in die Risikoklassen ist insofern relevant, da Medizinprodukte vor dem erstmaligen Inverkehrbringen ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen müssen. Bei Medizinprodukten, die der Risikoklasse I angehören, dürfen die Hersteller dieses Verfahren eigenverantwortlich durchführen. Für alle anderen Produkte muss dazu die Hilfe einer Benannten Stelle in Anspruch genommen werden, z.B. vom TÜV.
Aktive, nicht-aktive und implantierbare Medizinprodukte
Darüber hinaus unterscheidet man in aktive, nicht-aktive und implantierbare Medizinprodukte.
- Bei den aktiven Medizinprodukten handelt es sich um Geräte, die mit einer externen Energiequelle betrieben werden.
- Im Gegensatz dazu wirken nicht-aktive Medizinprodukte passiv, sie werden also durch Schwerkraft oder Muskelkraft betrieben.
- Implantierbare Medizinprodukte können sowohl aktiv als auch nicht-aktiv sein. Sie werden durch einen medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper eingeführt. Das trifft auf aktiv wirkende Defibrillatoren genauso zu wie auf nicht-aktive Portkatheter.
Bestimmte nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte müssen regelmäßigen sicherheitstechnischen Kontrollen unterzogen werden. Diese sind in Anlage 1 der Medizinproduktebetreiberverordnung aufgeführt. Außerdem sind bei Geräten mit Messfunktion messtechnische Kontrollen Pflicht. Diese finden sich in Anlage 2 der MPBetreibV.
Die BAU MEDIZINTECHNIK unterstützt Sie gerne bei der Durchführung der STK und MTK Prüfung. Nehmen Sie dazu am besten noch heute Kontakt zu uns auf. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!