Zulassungsverfahren von Impfstoffen: Die neue Corona-Impfung
Es ist soweit: Auch in der EU und somit auch Deutschland wurde nun die erste Corona-Schutzimpfung zugelassen. Doch wie verläuft das Zulassungsverfahren von Impfstoffen eigentlich? Und wie war die Zulassung der Corona-Impfung in so kurzer Zeit möglich? Im Folgenden haben wir Ihnen eine Übersicht über die grundsätzliche Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen zusammengestellt. Des Weiteren erfahren Sie mehr über die Besonderheiten im Zulassungsverfahren für die neue Corona-Impfung.
Die Entwicklung von Impfstoffen
Um dem Ziel eines möglichst sicheren und wirksamen Impfstoffes gerecht zu werden, unterliegt bereits die Entwicklung eines neuen Impfstoffes strengen gesetzlichen Vorgaben. Im ersten Schritt der Entwicklung wird zunächst der Krankheitserreger im Detail analysiert. Nachdem klar ist, wie das menschliche Immunsystem auf entsprechende Erreger reagiert, werden erste Impfstoffe entwickelt und in kleinen Dosen an Tieren und Menschen getestet. Vor den folgenden klinischen Prüfungen werden zahlreiche Untersuchungen durchgeführt.
Klinische Prüfungen
In den sogenannten klinischen Prüfungen wird der jeweilige neue Impfstoff innerhalb mehrerer Phasen an unterschiedlich vielen Menschen getestet. Hierbei handelt es sich ausschließlich um freiwillige TeilnehmerInnen. Die verschiedenen Phasen fokussieren unterschiedliche Untersuchungsgegenstände. Darunter beispielsweise die ideale Dosierung oder die allgemeine Verträglichkeit. Sowohl die Ethikkommissionen als auch die jeweiligen nationalen Behörden stellen dabei immerzu sicher, dass alle Studien angemessen durchgeführt werden.
Bei den klinischen Prüfungen handelt es sich um Tests des neuen Impfstoffes. Klinische Prüfungen verlaufen in mehreren Phasen. Die ProbandInnen nehmen freiwillig daran teil.
Zulassungsverfahren von Impfstoffen
Der Zulassung eines neuen Impfstoffes geht ein langes Verfahren voraus. Hierbei geht es in erster Linie um das Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Der Nutzen des jeweiligen Impfstoffes sollte stets mögliche Risiken überwiegen.
Ein behördliches Zulassungsverfahren läuft in der Regel wie folgt ab:
Der jeweilige Antragsteller reicht entsprechende Unterlagen zur behördlichen Begutachtung ein. Diese Zulassungsunterlagen müssen stets klar vorgegebenen Richtlinien folgen und beinhalten unter anderem Daten zur Herstellung, klinische Daten und Pläne zur langfristigen Überwachung. Die Inhaltsstoffe werden mit den zulässigen Grenzwerten im Europäischen Arzneibuch abgeglichen. Die EMA (European Medicines Agency) erteilt im nächsten Schritt im besten Fall eine Zulassungsempfehlung. Die letztendliche Zulassung erfolgt durch die Europäische Kommission.
Besonderheiten bei der neuen Corona-Impfung
Allein die Entwicklung eines neues Impfstoffes nimmt in der Regel etwa zwei bis fünf Jahre in Anspruch. Zudem kann auch das Zulassungsverfahren bis zu zwei Jahre dauern.
Die Entwicklung und Zulassung der Corona-Impfung musste aufgrund der dramatischen Folgen in beschleunigter Form stattfinden. Dabei handelt es sich ausschließlich um zeitlich beschleunigende Maßnahmen, welche die Qualität und den Umfang der behördlichen Begutachtung nicht vernachlässigen. Es werden demnach aufgrund der drängenden Lage mehr Personal und finanzielle Ressourcen eingesetzt. Darüber hinaus werden Studienphasen teilweise parallel durchgeführt. Hinzu kommt das glücklicherweise bereits vorhandene Wissen über Coronaviren.
Die Zulassung der Corona-Impfung wird in der EU durch die EMA koordiniert. Die europäische Arzneimittelbehörde bietet aktuell eine beschleunigte Beratung für Impfstoffentwickler an. Auch nationale Arzneimittelbehörden werden unter Umständen mit eingebunden.
Corona-Impfung in Deutschland
Es ist soweit: Der Impfstoff gegen das Coronavirus von Biontech und Pfizer wurde am 21. Dezember 2020 offiziell von der EU-Kommission zugelassen. In Deutschland haben die Impfungen knapp eine Woche später, am 27. Dezember 2020, begonnen. Bis Ende des Jahres 2020 wurden über 1,3 Millionen Impfdosen auf die Bundesländer verteilt. Bis Ende Januar soll dieser Wert deutschlandweit bei etwa drei bis vier Millionen Impfdosen liegen. Die Verteilung auf die einzelnen Länder erfolgt auf Grundlage der Einwohnerzahl. Zunächst wird es sich größtenteils um Impfungen in Alten- und Pflegeeinrichtungen handeln. Die Impfberechtigten erhalten entsprechende Informationen.
Pünktlich zu Weihnachten wurde der Impfstoff von Biontech und Pfizer gegen das Coronavirus zugelassen. In Deutschland haben die Impfungen am 27. Dezember begonnen.
Ist die Corona-Impfung verpflichtend?
Die neue Impfung gegen das Coronavirus ist grundsätzlich freiwillig. Zu Beginn sind nicht alle BürgerInnen impfberechtigt. Höchste Priorität haben zunächst Personen über 80 sowie Beschäftigte in ausgewählten medizinischen und pflegerischen Einrichtungen. Die Impfung ist in beiden Fällen kostenlos. Der Bund übernimmt alle Kosten.
BAU MEDIZINTECHNIK GmbH
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