Arzneimittel

Arzneimittel sind Wirkstoffe, die der Diagnose, Therapie oder Prophylaxe von Krankheiten dienen. Das betrifft nicht nur die medizinische Behandlung bei Menschen, sondern auch bei Tieren. Je nach Verabreichung können diese sowohl am als auch im Körper wirken.

Definition

Die genaue Definition von Arzneimitteln findet sich in §2 Arzneimittelgesetz. Hier werden sie beschrieben als „Stoffe oder Zubereitungen von Stoffen, die […] als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind“. Umgangssprachlich werden Arzneimittel oft mit Medikamenten gleichgesetzt. Der Arzneimittelbegriff geht aber noch über den des Medikaments hinaus. So fallen unter Arzneimittel auch Blutpräparate und Kontrastmittel, die z.B. beim Röntgen dazu dienen, die anatomischen Strukturen besser sichtbar zu machen. Arzneimittel sind eindeutig von Medizinprodukten zu unterscheiden. Während das Arzneimittelgesetz die gesetzlichen Bestimmungen zu ersteren enthält, macht das Medizinproduktegesetz Angaben zu letzteren.

Kategorisierung

Arzneimittel lassen sich nach verschiedenen Gesichtspunkten klassifizieren. So ist es möglich, diese nach ihrem Einsatzgebiet in Diagnostika und Therapeutika zu unterscheiden. Darüber hinaus ist die Kategorisierung nach Abgabeverfahren üblich. Hier unterscheidet man grundsätzlich in drei Gruppen:

1. Freiverkäufliche Arzneimittel: auch außerhalb von Apotheken erhältlich
2. Apothekenpflichtige Arzneimittel: nur in Apotheken, aber ohne ärztliche Verordnung erhältlich
3. Verschreibungspflichtige Arzneimittel: nur in Apotheken und nur mit ärztlicher Verordnung erhältlich

Arzneimittelgesetz

Das wichtigste Regelwerk zum Umgang mit Arzneimitteln ist das Arzneimittelgesetz, kurz AMG. Es enthält u.a. Angaben zu Herstellung, Zulassung, Registrierung, Abgabe und Überwachung von Arzneimitteln und soll so dafür sorgen, den Verkehr mit Arzneimitteln möglichst sicher zu gestalten und Qualität und Wirksamkeit der einzelnen Produkte zu gewährleisten. Das AMG wurde erstmals im Jahr 1976 veröffentlicht und seitdem mehrmals überarbeitet. Eine vollständige Novellierung erfuhr es 2005. Zuletzt fand 2011 eine Überarbeitung statt. Diese sieht vor, dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln innerhalb von einem Jahr zu veröffentlichen sind, wenn diese in Deutschland in Verkehr gebracht werden sollen. Das gilt auch, wenn die Ergebnisse sich negativ auf den Hersteller auswirken.

Arzneimittelzulassung

Bevor man Fertigarzneimittel in Deutschland in Verkehr bringt, müssen diese eine deutsche oder europäische Zulassung erhalten. Hierzulande ist dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig. Bei homöopathischen Arzneimitteln ist eine Registrierung erforderlich. Für die Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln müssen einige Voraussetzungen erfüllt werden. Dazu gehören z.B. der Nachweis der Wirksamkeit, pharmazeutische Qualität und Unbedenklichkeit, die man in verschiedenen Prüfungen ermittelt. Auch dazu macht das AMG konkrete Angaben.